Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnYervoy
ATC-kodeL01XC11
Indholdsstofipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yervoy. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yervoy.

Hvad er Yervoy?

Yervoy er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ipilimumab. Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop) i en blodåre.

Hvad anvendes Yervoy til?

Yervoy anvendes til at behandle voksne med fremskredent melanom (en type hudkræft i de celler, der kaldes melanocytter).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Yervoy?

Behandling med Yervoy skal indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i kræftbehandling.

Lægen skal foretage blodprøver for at kontrollere patientens lever- og skjoldbruskkirtelfunktion før og regelmæssigt under behandlingen.

Yervoy gives som en infusion i en vene i løbet af 90 minutter. Patienten får i alt fire doser, og der skal gå tre uger mellem hver dosis. Opstår der bivirkninger, kan det blive nødvendigt at udskyde doser til senere og eventuelt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige. Den anbefalede dosis ved hver infusion er 3 mg pr. kilo kropsvægt.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Yervoy?

Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.

Ipilimumab er udviklet til at binde sig til og hæmme aktiviteten af et protein kaldet CTLA-4, som findes på overfladen af T-celler, der er en type hvide blodlegemer. CTLA-4 hæmmer T-cellernes aktivitet. Ved at blokere CTLA-4I kan pilimumab aktivere og sprede T-cellerne, som infiltrerer svulster og dræber svulstcellerne.

Hvordan blev Yervoy undersøgt?

Virkningen af Yervoy er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser. Den ene hovedundersøgelse omfattede 676 patienter med fremskredent melanom, som tidligere var blevet behandlet, og hos hvem behandlingen ikke virkede eller ikke længere virkede. Patienterne blev behandlet med Yervoy (3 mg per kg kropsvægt), et eksperimentelt lægemiddel ved navn "gp100" eller en kombination af Yervoy og gp100. Den anden hovedundersøgelse omfattede 502 patienter med fremskredent melanom, som ikke tidligere var blevet behandlet. En højdosis Yervoy (10 mg per kg kropsvægt) eller placebo (en virkningsløs behandling) blev tilføjet standardbehandlingen med dacarbazin, som er et andet lægemiddel mod kræft. Det primære effektmål i begge undersøgelser var en samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede). Derudover fremlagde virksomheden data fra adskillige undersøgelser, der sammenlignede den samlede overlevelse hos patienter, som tidligere var, eller som ikke tidligere var blevet behandlet, og som fik 3 mg Yervoy per kg kropsvægt.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Yervoy?

Det blev påvist, at Yervoy forbedrer den samlede overlevelse. I den første undersøgelse overlevede patienterne i ca. 10 måneder, når de blevet behandlet med Yervoy eller kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 6 måneder, når de blev behandlet med gp100 alene. I den anden undersøgelse overlevede patienterne, der fik Yervoy sammen med dacarbazin, i gennemsnit 11 måneder, sammenlignet med ni måneder for de, der fik placebo sammen med dacarbazin, men omkring en tredjedel af de patienter, der fik Yervoy, kunne ikke fuldføre behandlingsforløbet på grund af bivirkninger. Yderligere data viste, at patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, og som fik 3g Yervoy per kg kropsvægt overlevede i gennemsnit 13,5 måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?

Yervoy forbindes almindeligvis med bivirkninger, der skyldes overdreven aktivitet i immunsystemet, herunder alvorlige reaktioner og betændelse. De fleste bivirkninger vil ophøre efter en passende behandling, eller når patienten ikke længere får Yervoy. De mest almindelige individuelle bivirkninger, der optræder hos over 10 % af patienterne, er diarré, udslæt, pruritus (kløe), træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Yervoy blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at det var blevet påvist, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved en tilstand, hvor de samlede overlevelsesrater er lave. Hvad lægemidlets bivirkninger angår, var de almindeligste bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yervoy. CHMP

Yervoy

anbefalede anvendelse af dosen på 3 mg per kg kropsvægt, da det ikke er klart, hvorvidt en højere dosis af Yervoy ville give ekstra fordele, og da der kunne forventes en højere risiko for bivirkninger. VHMP anmodede virksomheden om at gennemføre en undersøgelse, hvor 3 og 10 mg per kg kropsvægt sammenlignes direkte.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Yervoy?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yervoy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Yervoy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Den virksomhed, der fremstiller Yervoy, skal sikre, at patienterne og alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Yervoy, modtager en brochure med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkningerne i forbindelse med den overdrevent store aktivitet i immunsystemet.

Patienterne vil ligeledes få et patientinformationskort fra deres læge, som indeholder et sammendrag af vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet. Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse, hvor virkningen af Yervoy i doser på henholdsvis 3 og 10 mg per kg kropsvægt sammenlignes ved behandling af fremskreden melanom.

Andre oplysninger om Yervoy:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yervoy den 13. juli 2011.

Den fuldstændige EPAR for Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yervoy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2013.

Yervoy

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet