Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnYervoy
ATC-kodeL01XC11
Indholdsstofipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)

Bristol–Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

USA

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Bristol–Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit–forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:

Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale

Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort Informationsbrochuren til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøglepunkter:

Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).

Liste over vigtige immunrelaterede bivirkninger og deres symptomer som angivet i pkt. 4.4 i produktresuméet (SmPC):

o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt

o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse)

o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati

o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller

skjoldbruskkirtlen o Øjeninflammation

oAndre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…)

o Alvorlige infusionsreaktioner

Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt. 4.4 i SmPC’et.

Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstest, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.

Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.

En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.

Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:

Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.

Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.

Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.

Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.

o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter

o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed

Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.

Link til indlægssedlen på EMA’s hjemmeside.

Vigtigheden af altid at have det løse patient-informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos andre læger end den ordinerende (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen). Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken. Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.

Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et

Endelig studierapport:

randomiseret komparativt studie af 3 mg/kg versus 10 mg/kg for

4. kvartal 2017

at evaluere virkningen og sikkerheden ved fremskreden melanom.

 

Studiet skal have overlevelse som endepunkt og være baseret på

 

en CHMP-godkendt protokol.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet