Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZalmoxis
ATC-kodeL01
IndholdsstofAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGSIK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italien

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:

1. Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til

graft versus host-sygdom (GvHD)

Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.

Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.

I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.

Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.

2. Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir

Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis. Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.

3. Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling

Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:

o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig

oIgangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocyt- kolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.

Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres. Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis. En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.

4. Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)

5. En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:

o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis

o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)

For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis. Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser. Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/ l, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.

Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Beskrivelse

Tidsfrist

Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): 4. kvartal 2022 For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med

Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.

Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse. Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist

Marts 2021

gennemføre nedenstående foranstaltninger:

 

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende

 

behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne

 

patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret

 

fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en

 

tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko

 

akut leukæmi.

 

Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med

 

 

Beskrivelse

Tidsfrist

PSUR’erne.

Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet