Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etikettering - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZalmoxis
ATC-kodeL01
IndholdsstofAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Ydre æske

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus- tymidinkinase (HSV-TK Mut2)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Posen indeholder et volumen af 10-100 ml frossen dispersion med en koncentration af 5-20 x 106 celler/ml.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Infusionsvæske, dispersion

Posevolumen:___________ml

Dosis: 1x107 celler/kg

Koncentration: ______ x10x celler/ml

Totalt celletal: ______x10X

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Patientspecifikt præparat, må ikke administreres til andre patienter

8.UDLØBSDATO

EXP:

Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C)

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i flydende kvælstofdamp.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF

Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler. Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne præparater skal følges for ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MolMedS.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/1/16/1121/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Patientkode:

Donorkode:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

PLASTPOSE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Zalmoxis 5-20 x 106celler/ml dispersion til infusion

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus- tymidinkinase (HSV-TK Mut2)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Posen indeholder et volumen af 10-100 ml frossen dispersion med en koncentration af 5-20 x 106 celler/ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Human serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.

Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Dispersion til infusion

Posevolumen:___________ml

Dosis: 1x107celler /kg

Koncentration: ______x10x celler/ml

Totalt celleantal: ______x10X

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter

8. UDLØBSDATO

EXP:

Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C– 30 °C)

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i flydende kvælstofdamp

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF

Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler. Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MolMedS.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/1/16/1121/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Patientkode:

Donorkode:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

Ikke relevant

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE

POSE

1. LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion

Intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

Udløbsdato: .

Opbevaringstid efter optøning: 2 timer

4.BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Patientkode:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Totalt celleantal: ______x10X

6.ANDET

MolMedSpA

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet