Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Indlægsseddel - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZalmoxis
ATC-kodeL01
IndholdsstofAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

Indlægsseddel: Information til patienten

Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får Zalmoxis

3.Sådan får du Zalmoxis

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.VIRKNING OG ANVENDELSE

Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor. Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et “selvmordsgen” (HSV-TK) i deres genetiske kode. Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af graft versus host-sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop). Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.

Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko. Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation). Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype. Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS

Du må ikke få Zalmoxis:

- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis (angivet i punkt 6).

- hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.

-hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter. Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen. Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:

-du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet. I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.

-du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.

-hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller tager granulocyt- kolonistimulerende faktor (G-CSF) (som stimulerer knoglemarven til at danne blodceller) efter at have gennemgået en stamcelletransplantation. I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).

-hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.

Hvis du ikke kan få Zalmoxis

I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis. Det kan skyldes fremstillingsproblemer.

I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.

Børn og unge

På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter. Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis

Der er ikke udført studier vedrørende interaktioner.

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt. Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.

Zalmoxis indeholder natrium

Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis. Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.

3.SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS

Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel. Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.

Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient. Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt. Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.

Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen. Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder. Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.

Hvis du har fået for meget Zalmoxis

Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.

Hvis du har glemt at få Zalmoxis

Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.

Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

-Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation

-Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop)

-Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet)

-Leversvigt (nedsat leverfunktion)

-Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)

-Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer)

-Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader)

-Bronkitis

-Feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægseddelDu eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i flydende kvælstof.

Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning. Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).

Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.

Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zalmoxis indeholder:

Det aktive stof betår af allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2).

Hver pose indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.

Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MolMedSpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italien

Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.

Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.

Dosis og behandlingsforløb

En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.

Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval. Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.

Håndteringsinstruktioner

Inden håndtering og administration af Zalmoxis

Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres. Forsendelsen sker i flydende kvælstof. Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage). Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og

opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet. Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof. Må ikke bestråles.

Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler. Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav. Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes. Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.

Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.

Følgende skal kontrolleres før infusion

Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.

Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse. Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion. Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.

Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.

Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen. Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.

Administration

Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.

Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.

Hele posens volumen skal infunderes. Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.

Efter infusion

Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.

Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.

Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Zalmoxis må ikke infunderes, hvis

du ikke har modtaget analysecertifikatet.

analysecertifikatet er markeret som forkastet.

udløbsdatoen er overskredet.

den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.

præparatet på nogen måde er beskadiget.

Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.

Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen. Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.

Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

Betinget markedsføringstilladelse

Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet