Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZaltrap
ATC-kodeL01XX44
Indholdsstofaflibercept
ProducentSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zaltrap.

Hvad er Zaltrap?

Zaltrap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aflibercept. Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (drop i en vene).

Hvad anvendes Zaltrap til?

Zaltrap anvendes til behandling af voksne med metastatisk kolorektal kræft (tyktarmskræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen), og hos hvem behandlingen med et andet lægemiddel, oxaliplatin, ikke har virket, eller sygdommen er blevet værre. Zaltrap anvendes med FOLFIRI, som er en kombineret behandling bestående af lægemidlerne irinotecan, 5-fluoruracil og folinsyre.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zaltrap?

Behandling med Zaltrap bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.

Zaltrap gives i en vene ved en infusion, der varer en time, i en dosis af 4 mg/kg legemsvægt. Dette efterfølges af FOLFIRI-behandlingen. Dette behandlingsforløb gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller til patienten ikke tåler behandlingen. Hvis patienten får visse bivirkninger, bør behandlingen ophøre eller udsættes, eller dosis ændres.

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Zaltrap?

Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, der bindes til vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og placental vækstfaktor (PlGF). Disse stoffer findes i blodet og får blodkarrene til at vokse. Ved at bindes til VEGF og PlGF blokerer Zaltrap virkningen af disse stoffer. Resultatet er, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning. De får derfor ingen ilt og næringsstoffer, så svulsterne vokser langsommere.

Hvordan blev Zaltrap undersøgt?

Virkningerne af Zaltrap blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Zaltrap var genstand for én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 226 patienter med metastatisk kolorektal kræft, som ikke havde responderet på oxaliplatin-baseret behandling. Zaltrap blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til FOLFIRI. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne i gennemsnit overlevede efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?

Zaltrap var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelse: Patienter, der blev behandlet med Zaltrap plus FOLFIRI, overlevede i gennemsnit i 13,5 måneder, mens patienter, der blev behandlet med placebo og FOLFIRI, i gennemsnit overlevede i 12,1 måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Zaltrap?

De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap (som optræder hos flere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer i blodet, herunder den type, der bekæmper infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), forhøjet indhold af leverenzymer (aspartat- og alanintransaminase) i blodet, stomatitis (mundbetændelse), træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), hypertension (for højt blodtryk), vægttab, nedsat appetit, epistaxis (næseblod), mavesmerter, dysfoni (taleforstyrrelser), forhøjet kreatininindhold i blodet (et tegn på nyreproblemer) og hovedpine. De hyppigste virkninger, der medførte standsning af behandlingen, var kredsløbsproblemer, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, stomatitis, neutropeni, proteinuri og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.

Zaltrap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aflibercept eller andre af indholdsstofferne. Der findes lægemidler, som indeholder det samme aktive stof og er beregnet til injektion i øjet. Zaltrap må imidlertid ikke injiceres i øjet, da det ikke er beregnet dertil og kan forårsage lokal skade.

Hvorfor blev Zaltrap godkendt?

Skønt Zaltrap er forbundet med betydelige bivirkninger, som kan være så svære, at behandlingen må standses, viser resultaterne af den store hovedundersøgelse, at der er en lille, men klinisk betydningsfuld fordel i form af forlænget overlevelse af behandlede patienter, hos hvem tidligere behandling er slået fejl. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Zaltrap samlet set opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zaltrap.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zaltrap?

Den virksomhed, der fremstiller Zaltrap, skal analysere blodet og vævet hos patienterne i de kliniske undersøgelsesprogrammer. Hensigten er at prøve at identificere de patienter, som med størst sandsynlighed vil have gavn af behandlingen.

Andre oplysninger om Zaltrap

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet