Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Etikettering - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZalviso
ATC-kodeN01AH03
Indholdsstofsufentanil
ProducentGrunenthal GmbH

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale

Sufentanil

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 patron a 40 sublinguale resoribletter

10 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter

20 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. Sublingual anvendelse.

Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.

Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret. Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

D-52078 Aachen

Tyskland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter

EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter

EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale

Sufentanil

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Se indlægssedlen for yderligere oplysninger

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

800 sublinguale resoribletter (20 patroner a 40 sublinguale resoribletter) Del af multipakning, må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. Sublingual anvendelse.

Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.

Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret. Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

D-52078 Aachen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE ETIKET (MED BLUE BOX)

KUN MULTIPAKNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale

Sufentanil

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]

Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]

Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. Sublingual anvendelse.

Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.

Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret. Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

D-52078 Aachen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter

EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter

EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Pose

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale

Sufentanil

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 patron a 40 sublinguale resoribletter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. Sublingual anvendelse.

Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.

Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret. Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

EXP, se side 1

EXP, se bagsiden

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

D-52078 Aachen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

Lot, se side 1

Lot, se bagsiden

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PATRON

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale

Sufentanil

Sublingual anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

4.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

40 sublinguale resoribletter

6.ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet