Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZoledronic acid Teva Pharma
ATC-kodeM05BA08
Indholdsstofzoledronic acid
ProducentTeva B.V.

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Godollo

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de

kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet. Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:

lægeundervisningsmateriale

patientundervisningsmateriale.

Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:

Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min

Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet

Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling

Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst 15 minutter.

Doseringsregime én gang årligt.

At alle patienter skal have patientinformationsmaterialet stillet til rådighed og skal have rådgivning om:

oBehovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt

o Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger o Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale

Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:

Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder

Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt

Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger

Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.

Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter:

Indlægsseddel

Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet