Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZoledronic acid Teva
ATC-kodeM05BA08
Indholdsstofzoledronic acid
ProducentTeva B.V.

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Zoledronsyre Teva 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning og Zoledronsyre Teva 4 mg/100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Zoledronsyre Teva 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Polen

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Kroatien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at, der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet