Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Etikettering - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnZypadhera
ATC-kodeN05AH03
Indholdsstofolanzapine pamoate
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Ydre karton ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

1.LÆGEMIDLETS NAVN

ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin . Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.

Et hætteglas med 3 ml solvens.

En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.

Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Må ikke gives intravenøst eller subkutant.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.

Efter optrækning i sprøjten fra hætteglas skal suspensionen anvendes straks.

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/479/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel med begrænset udlevering.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket til hætteglas ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin

i.m.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

210 mg

6.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Ydre karton ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin. Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.

Et hætteglas med 3 ml solvens.

En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.

Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Må ikke indgives intravenøst eller subkutant.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.

Efter optrækning i sprøjten fra hætteglas skal suspensionen anvendes straks.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/479/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel med begrænset udlevering.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket til hætteglas ZYPADHERA 300 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ZYPADHERA 300 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

300 mg

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Ydre karton ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin. Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.

Et hætteglas med 3 ml solvens.

En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.

Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Må ikke indgives intravenøst eller subkutant.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.

Efter optrækning i sprøjten fra hætteglas skal suspensionen anvendes straks.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/479/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel med begrænset udlevering.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket til hætteglas ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

405 mg

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket til hætteglas - Solvens til ZYPADHERA

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til ZYPADHERA i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

3 ml

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet