Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985
Puerto Rico
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Lusduna - insulin glargine
- Lantus - insulin glargine
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Insulin glargine"
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone und in einem Fertigpen
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci
50019 Sesto Florenz, (FI)
Italien
B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Lantus - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "A10AE04"
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
•
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
•nach Aufforderung durch die Europäische
•jedes Mal wenn das
Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Kommentare