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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Etikettierung - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAbasaglar (Abasria)
ATC-CodeA10AE04
Substanzinsulin glargine
HerstellerEli Lilly Regional Operations GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patrone, Packungen mit 1, 2, 5 und 10

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

2.WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Patrone mit 3 ml

2 Patronen zu je 3 ml

5 Patronen zu je 3 ml

10 Patronen zu je 3 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem Lilly 3 ml Pen geeignet.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

EU/1/14/944/001

 

 

 

 

 

Patrone

 

EU/1/14/944/002

Patronen

 

 

 

 

EU/1/14/944/003

Patronen

 

 

 

EU/1/14/944/009

10 Patronen

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENVERPACKUNG (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - Patrone.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 5 Patronen zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem Lilly 3 ml Pen geeignet.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung-Patrone.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Patronen zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem Lilly 3 ml Pen geeignet.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Kwikpen. Packung mit 1, 2 und 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

1 Pen mit 3 ml

2 Pens zu je 3 ml

5 Pens zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Jetzt können bis zu 80 Einheiten eingestellt werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/005

Pen

 

EU/1/14/944/006

Pens

 

EU/1/14/944/007

Pens

EU/1/14/944/010

Pen

 

EU/1/14/944/011

Pens

 

EU/1/14/944/012

Pens

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENVERPACKUNG (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Jetzt können bis zu 80 Einheiten eingestellt werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Jetzt können bis zu 80 Einheiten eingestellt werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Wien, Österreich.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionszubereitung Insulin glargin

s.c. Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml, Injektionszubereitung KwikPen

Insulin glargin s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

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