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SwedishInhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Aripiprazole"
Dänemark
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne Frankreich
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N05AX12"
•
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
•nach Aufforderung durch die Europäische
•jedes Mal wenn das
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