Abilify Maintena (aripiprazole) – Etikettierung - N05AX12

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Einzelpackung 300 mg

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Aripiprazol

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Eine Durchstechflasche mit Pulver

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel

Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution

Drei Sicherheitskanülen

Ein Durchstechflaschenadapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Einzelpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Eine Durchstechflasche mit Pulver

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel

Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution

Drei Sicherheitskanülen

Ein Durchstechflaschenadapter

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (ohne Blue-Box) – Bestandteile der Klinikpackung 300 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzelpackung mit jeweils:

Einer Durchstechflasche mit Pulver

Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel

Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution

Drei Sicherheitskanülen

Einem Durchstechflaschenadapter

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (mit Blue-Box) – Klinikpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:

Einer Durchstechflasche mit Pulver

Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel

Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution

Drei Sicherheitskanülen

Einem Durchstechflaschenadapter

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (ohne Blue-Box) – Bestandteile der Klinikpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzelpackung mit jeweils:

Einer Durchstechflasche mit Pulver

Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel

Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution

Drei Sicherheitskanülen

Einem Durchstechflaschenadapter

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche Pulver 300 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Abilify Maintena 300 mg Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektion aripiprazole

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

300 mg

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche Lösungsmittel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Abilify Maintena

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Einzelpackung 300 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich milchig-weiß aussieht und verwenden Sie sie sofort. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Einzelpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich milchig-weiß aussieht und verwenden Sie sie sofort. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (ohne Blue-Box) – Bestandteile der Klinikpackung 300 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzelpackung mit jeweils:

Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich milchig-weiß aussieht und verwenden Sie sie sofort. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/882/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (mit Blue-Box) – Klinikpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:

Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich milchig-weiß aussieht und verwenden Sie sie sofort. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton (ohne Blue-Box) – Bestandteile der Klinikpackung 400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzelpackung mit jeweils:

Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich milchig-weiß aussieht und verwenden Sie sie sofort. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/882/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.