Inhaltsverzeichnis des Artikels
- 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
- 2. WIRKSTOFF(E)
- 3. SONSTIGE BESTANDTEILE
- 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
- 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
- 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
- 8. VERFALLDATUM
- 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
- 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
- 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
- 12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 13. CHARGENBEZEICHNUNG
- 14. VERKAUFSABGRENZUNG
- 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
- 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
- 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
- 3. VERFALLDATUM
- 4. CHARGENBEZEICHNUNG
- 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
- 6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton – Einzelpackung 300 mg
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2.WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3.SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Durchstechflasche mit Pulver
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Ein Durchstechflaschenadapter
5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12.ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/001
13.CHARGENBEZEICHNUNG
14.VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton – Einzelpackung 400 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Durchstechflasche mit Pulver
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Ein Durchstechflaschenadapter
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/002
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (mit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Einer Durchstechflasche mit Pulver
Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Einem Durchstechflaschenadapter
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/003
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (ohne
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Einzelpackung mit jeweils:
Einer Durchstechflasche mit Pulver
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Aripiprazole"
Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Einem Durchstechflaschenadapter
Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/003
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (mit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Einer Durchstechflasche mit Pulver
Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Einem Durchstechflaschenadapter
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/004
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (ohne
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Einzelpackung mit jeweils:
Einer Durchstechflasche mit Pulver
Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution
Drei Sicherheitskanülen
Einem Durchstechflaschenadapter
Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Durchstechflasche, Adapter, Spritzen, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/004
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Durchstechflasche Pulver 300 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Abilify Maintena 300 mg Pulver zur Herstellung einer
i.m.
2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.VERFALLDATUM
EXP
4.CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
300 mg
6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Durchstechflasche Pulver 400 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Abilify Maintena 400 mg Pulver zur Herstellung einer
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
400 mg
6. WEITERE ANGABEN
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Durchstechflasche Lösungsmittel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Lösungsmittel für Abilify Maintena
Wasser für Injektionszwecke
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
2 ml
6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton – Einzelpackung 300 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/005
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton – Einzelpackung 400 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/006
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (mit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/007
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (ohne
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N05AX12"
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Einzelpackung mit jeweils:
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/007
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (mit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/008
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (ohne
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Aripiprazol
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Einzelpackung mit jeweils:
Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer. Drei Sicherheitskanülen
Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Rekonstitution:2 Stunden unter 25 °C
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Fertigspritze und Kanülen sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/882/008
13. CHARGENBEZEICHNUNG
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Fertigspritze - 300 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Abilify Maintena 300 mg Injektion aripiprazole
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
300 mg
6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Fertigspritze - 400 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Abilify Maintena 400 mg Injektion aripiprazole
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
400 mg
6. WEITERE ANGABEN
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