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Abilify Maintena (aripiprazole) – Packungsbeilage - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAbilify Maintena
ATC-CodeN05AX12
Substanzaripiprazole
HerstellerOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

3.Wie wird Abilify Maintena angewendet?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf oral angewendetes Aripiprazol eingestellt sind.

2.Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

schwere Leberprobleme.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).

bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern. Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden.

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Ihnen sollte Abilify Maintena nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Abilify Maintena im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Abilify Maintena bei Ihnen wirkt, da Schwindel, Sedierung, Doppeltsehen und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels berichtet wurden.

3.Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Pulver geliefert aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellen. Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und

Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben. Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt. Danach wird die Behandlung mit Abilify Maintena als Injektionen durchgeführt, außer wenn Ihr Arzt Ihnen etwas anderes mitteilt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Abilify Maintena angewendet wird, als Sie benötigen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen

Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können

ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte

wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies

bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann

durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Angstgefühl, Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen, Zittern, unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit

Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Spätdyskinesie“ sein.

Parkinsonismus; dies ist ein medizinischer Begriff, der mehrere Symptome wie Muskelsteifheit, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen, langsame oder beeinträchtigte Körperbewegungen, ein ausdrucksloses Gesicht, Muskelverspannungen, Schlurfen, eilige Schritte und das Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen umfasst

ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, Muskelsteifheit, langsame Körperbewegung

Schwindel, Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle

Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit

hohe Blutspiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderter oder vermehrter Appetit, Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch

niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

hoher Blutzucker, verminderter Blutzucker

erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel

erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels

Suizidgedanken

psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit, Halluzination, Wahnvorstellungen gekennzeichnet ist

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse

Panikreaktion, Depression, Stimmungsschwankung, Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden, Stimmungsänderung

Schlafstörung

Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne

Schluckauf

Fixierung der Augäpfel in einer Position, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Doppeltsehen

Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)

Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls, Bluthochdruck

Husten

Magenverstimmung, Verdauungsstörung, Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen oder Beschwerden im Bauch, häufiger Stuhlgang

anormale Leberblutwerte

anormaler Haarausfall

Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut

Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Gangstörungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes

Nierensteine, Zucker im Urin

Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit

Kraftverlust

Brustkorbbeschwerden

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle

Zunahme des Hüftumfangs.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen

ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall

allergische Reaktion (z. B. Anschwellung im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag

Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut

Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken

Aggressivität

Nervosität, übermäßiges Spielen, Suizidversuch und Suizid; Sprachstörungen, Krampfanfall, Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), eine Kombination von Fieber , Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (malignes neuroleptisches Syndrom)

Ohnmacht, Krampf der Muskeln um die Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche

ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Schmerzen in der Brust und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber unter 25 °C für bis zu

4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden. Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält

-Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

-Die sonstigen Bestandteile sind Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung

Abilify Maintena ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird mittels der Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Abilify Maintena, einer klaren Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas, eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.

Einzelpackung

Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 50 mm 21-Gauge.

Bündelpackung

Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Aripiprazol

Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers

Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:

-Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal

-Durchstechflasche mit Pulver

-2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel

Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.

-Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze

-Ein Durchstechflaschenadapter

-Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Eine 50 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Anleitung für Spritze und Kanüle

Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers

a)Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Spitzen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.

b)Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze.

300 mg Durchstechflasche:

1,5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen

400 mg Durchstechflasche:

1,9 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen

Eine kleine Menge des restlichen Lösungsmittels verbleibt nach Entnahme in der Durchstechflasche. Jeglicher Überschuss ist zu verwerfen.

Wasser

c)Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

d)Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der Durchstechflasche auszugleichen.

e)Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche. Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.

Drücken Sie vorsichtig die Hülse gegen eine ebene Fläche, bis die Kanüle fest im Kanülenschutz einrastet.

Optisch überprüfen, dass die Kanüle vollständig im Kanülenschutz eingerastet ist und verwerfen.

Abdecken

Entsorgen

f)Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.

g)Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung. Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.

h)Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, bewahren Sie die Durchstechflasche unter 25 °C für bis zu 4 Stunden auf und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.

i)Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion

a)Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.

b)Verwenden Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung, um den Durchstechflaschenadapter handhaben zu können, und bringen Sie die abgepackte Luer-Lock-Spritze am Durchstechflaschenadapter an.

c)Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung. Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.

d)Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.

Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche

Dosis

Zu injizierendes Endvolumen

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche

Dosis

Zu injizierendes Endvolumen

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Wischen Sie die Spitze der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.

f)Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest. Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.

g)Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-Lock- Spritze für die Injektion.

Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.

Schritt 4: Injektionsverfahren

a)Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify Maintena- Suspension enthält, von der Durchstechflasche.

b)Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Körperbau

Injektionsstelle

Kanülengröße

 

 

 

Nicht übergewichtig

Deltamuskel

25 mm 23-Gauge

 

Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge

 

 

 

Übergewichtig

Deltamuskel

38 mm 22-Gauge

 

Glutealmuskel

50 mm 21-Gauge

 

 

 

c)Spritzen Sie das empfohlene Volumen langsam als einzelne intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.

Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel

Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 5: Verfahren nach der Injektion

Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion. Pulver und Lösungsmittel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Abdecken

Entsorgen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

3.Wie wird Abilify Maintena angewendet?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf oral angewendetes Aripiprazol eingestellt sind.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

schwere Leberprobleme.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).

bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern. Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden.

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Ihnen sollte Abilify Maintena nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Abilify Maintena im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Abilify Maintena bei Ihnen wirkt, da Schwindel, Sedierung, Doppeltsehen und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels berichtet wurden.

3. Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert. Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere

Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben. Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt. Danach wird die Behandlung mit Abilify Maintena als Injektionen durchgeführt, außer wenn Ihr Arzt Ihnen etwas anderes mitteilt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Abilify Maintena angewendet wird, als Sie benötigen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen

Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können

ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte

wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge

wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann

durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Angstgefühl, Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen, Zittern, unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit

Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Spätdyskinesie“ sein.

Parkinsonismus; dies ist ein medizinischer Begriff, der mehrere Symptome wie Muskelsteifheit, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen, langsame oder beeinträchtigte Körperbewegungen, ein ausdrucksloses Gesicht, Muskelverspannungen, Schlurfen, eilige Schritte und das Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen umfasst

ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, Muskelsteifheit, langsame Körperbewegung

Schwindel, Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle

Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit

hohe Blutspiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderter oder vermehrter Appetit, Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch

niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

hoher Blutzucker, verminderter Blutzucker

erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel

erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels

Suizidgedanken

psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit, Halluzination, Wahnvorstellungen gekennzeichnet ist

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse

Panikreaktion, Depression, Stimmungsschwankung, Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden, Stimmungsänderung

Schlafstörung

Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne

Schluckauf

Fixierung der Augäpfel in einer Position, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Doppeltsehen

Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)

Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls, Bluthochdruck

Husten

Magenverstimmung, Verdauungsstörung, Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen oder Beschwerden im Bauch, häufiger Stuhlgang

anormale Leberblutwerte

anormaler Haarausfall

Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut

Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Gangstörungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes

Nierensteine, Zucker im Urin

Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit

Kraftverlust

Brustkorbbeschwerden

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle

Zunahme des Hüftumfangs.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen

ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall

allergische Reaktion (z. B. Anschwellung im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag

Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut

Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken

Aggressivität

Nervosität, übermäßiges Spielen, Suizidversuch und Suizid; Sprachstörungen, Krampfanfall, Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), eine Kombination von Fieber , Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (malignes neuroleptisches Syndrom)

Ohnmacht, Krampf der Muskeln um die Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche

ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Schmerzen in der Brust und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält

-Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

-Die sonstigen Bestandteile sind Pulver

Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung

Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert. Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.

Einzelpackung

Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 50 mm 21-Gauge.

Bündelpackung

Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dänemark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

 

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Aripiprazol

Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers

Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:

-Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal

-Eine Abilify Maintena Fertigspritze

-Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Eine 50 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz

-Anleitung für Spritze und Kanüle

Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers

a)Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde. Drehen Sie jetzt die Kolbenstange bis der Kolben sich nicht mehr dreht, um das Lösungsmittel freizusetzen. Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.

Anzeigelinie

Kolbenstange

b)Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht. Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.

einfarbig milchig-weiß

20Sekunden

c)Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und

milchig-weiß aussieht.

d)Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion

 

a)

Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen.

 

 

Drehen +

 

 

abziehen

 

 

Überkappe

 

 

Verschluss-

Drehen + abziehen

 

kappe

 

b)Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.

Körperbau

Injektionsstelle

Kanülengröße

 

 

 

Nicht übergewichtig

Deltamuskel

25 mm 23-Gauge

 

Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge

 

 

 

Übergewichtig

Deltamuskel

38 mm 22-Gauge

 

Glutealmuskel

50 mm 21-Gauge

 

 

 

c)Stellen Sie während Sie die Kanülenkappe festhalten durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt. Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.

Kanülenkappe

d)Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Kanülenkappe

ziehen

e)Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein um die Luft zu entfernen. Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist. Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.

*Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die Kolbenstange vollständig eingeschraubt ist.

Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*

f)Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.

Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel

Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 4: Verfahren nach der Injektion

Rasten Sie den Kanülenschutz ein. Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.

Abdecken

Entsorgen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Bewertungsberichts der PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Die Auswertung der Sicherheitsdatenbank, der klinischen Datenbanke sowie der Literatur ergab, dass ein Schluckauf in den meisten berichteten Fällen nicht schwerwiegend war und sich ohne jegliche Intervention zurückbildet. Unter Berücksichtigung der Anzahl von Fallberichten über Schluckauf im Zusammenhang mit Aripiprazol (hauptsächlich bei der oralen Darreichungsform), dem Zeitpunkt des Einsetzens des Schluckaufs ab Beginn der Aripiprazol-Therapie, mehreren Berichten über ein Abklingen nach dem Absetzen und erneutes Auftreten nach der Wiedereinnahme scheint es bis zu einem gewissen Grad einen Kausalzusammenhang zwischen einer Aripiprazol-Exposition und Schluckauf zu geben. Darüber hinaus legen die Werte der Disproportionalitäts-Analysen des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse FAERS (Adverse Event Reporting System) der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) und der VigiBase-Datenbanken nahe, dass ein Zusammenhang zwischen Aripiprazol und Schluckauf möglich ist. Der PRAC ist der Ansicht, dass die Produktinformation zu Aripiprazol aktualisiert werden sollte, indem die Nebenwirkung „Schluckauf“ in Abschnitt 4.8 der SmPC aufgenommen wird, da in den Fallberichten eine wesentliche Rolle von Aripiprazol nicht ausgeschlossen werden kann. Die Gebrauchsinformation sollte entsprechend angepasst werden.

Daher ist der PRAC im Hinblick auf die in den ausgewerteten PSURs präsentierten Daten der Ansicht, dass Änderungen in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Aripiprazol enthalten, erforderlich sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Aripiprazol enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

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