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Abilify (aripiprazole) – Packungsbeilage - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAbilify
ATC-CodeN05AX12
Substanzaripiprazole
HerstellerOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABILIFY 5 mg Tabletten

ABILIFY 10 mg Tabletten

ABILIFY 15 mg Tabletten

ABILIFY 30 mg Tabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was sind ABILIFY Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Tabletten beachten?

3.Wie sind ABILIFY Tabletten einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie sind ABILIFY Tabletten aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was sind ABILIFY Tabletten und wofür werden sie angewendet?

ABILIFY Tabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Sie werden angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

ABILIFY Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY Tabletten angesprochen haben.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Tabletten beachten?

ABILIFY Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY Tabletten einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes

(Zuckerkrankheit) in der Familie

Anfallsleiden

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von ABILIFY Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: ABILIFY Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von ABILIFY Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY Tabletten zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY Tabletten ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von ABILIFY Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ABILIFY Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ABILIFY Tabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie ABILIFY Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY Tabletten bei Ihnen wirken.

ABILIFY Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie ABILIFY Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie sind ABILIFY Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Ihre ABILIFY Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY Tabletten nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihre ABILIFY Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer ABILIFY Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von ABILIFY Tabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre ABILIFY Tabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppelstehen,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Spielsucht,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Patienten Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie sind ABILIFY Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol. Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol. Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol. Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

ABILIFY 5 mg Tabletten:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

ABILIFY 10 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172)

ABILIFY 15 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

ABILIFY 30 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie ABILIFY Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

ABILIFY 5 mg Tabletten sind rechteckig und blau, mit Prägung von "A-007" und "5" auf einer Seite. ABILIFY 10 mg Tabletten sind rechteckig und rosafarben, mit Prägung von "A-008" und "10" auf einer Seite.

ABILIFY 15 mg Tabletten sind rund und gelb, mit Prägung von "A-009" und "15" auf einer Seite. ABILIFY 30 mg Tabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von "A-011" und "30" auf einer Seite.

ABILIFY ist in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 oder 98 x 1 Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italien

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Vereinigtes Königreich

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

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Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

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Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

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Polska

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABILIFY 10 mg Schmelztabletten

ABILIFY 15 mg Schmelztabletten

ABILIFY 30 mg Schmelztabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was sind ABILIFY Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten beachten?

3.Wie sind ABILIFY Schmelztabletten einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie sind ABILIFY Schmelztabletten aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was sind ABILIFY Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

ABILIFY Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Sie werden angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

ABILIFY Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY Schmelztabletten angesprochen haben.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten beachten?

ABILIFY Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY Schmelztabletten einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Anfallsleiden

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: ABILIFY Schmelztabletten können die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY Schmelztabletten zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY Schmelztabletten ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ABILIFY Schmelztabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ABILIFY Schmelztabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie ABILIFY Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY Schmelztabletten bei Ihnen wirken.

ABILIFY Schmelztabletten enthalten Aspartam

Patienten, die kein Phenylalanin zu sich nehmen dürfen, sollten beachten, dass ABILIFY Schmelztabletten Aspartam als Quelle für Phenylalanin enthalten. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

ABILIFY Schmelztabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie sind ABILIFY Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihrer ABILIFY Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Ihre ABILIFY Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr ABILIFY eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY Schmelztabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von ABILIFY Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre ABILIFY Schmelztabletten so lange weiter einnehmen , wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppelstehen,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Spielsucht,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie sind ABILIFY Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol. Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol. Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Vanille- Aroma, Weinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Ummantelung der Tablette

ABILIFY 10 mg Schmelztabletten: Eisen(III)-oxid (E 172).

ABILIFY 15 mg Schmelztabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). ABILIFY 30 mg Schmelztabletten: Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie ABILIFY Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

ABILIFY 10 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von ""A" über "640"" auf einer Seite und "10" auf der anderen.

ABILIFY 15 mg Schmelztabletten sind rund und gelb, mit Prägung von ""A" über "641"" auf einer Seite und "15" auf der anderen.

ABILIFY 30 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von ""A" über "643"" auf einer Seite und "30" auf der anderen.

ABILIFY Schmelztabletten sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1 oder 49 x 1 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italien

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Tel: +39 02 00 63 27 10

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen beachten?

3.Wie ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

ABILIFY Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen beachten?

ABILIFY Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY Lösung zum Einnehmen einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Anfallsleiden

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische

Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: ABILIFY Lösung zum Einnehmen kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY Lösung zum Einnehmen zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY Lösung zum Einnehmen ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ABILIFY Lösung zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ABILIFY Lösung zum Einnehmen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie ABILIFY Lösung zum Einnehmen einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY Lösung zum Einnehmen bei Ihnen wirkt.

ABILIFY Lösung zum Einnehmen enthält Fructose, Sucrose und Parahydroxybenzoate

Jeder ml ABILIFY Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Fructose und 400 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.Wie ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg

(d.h. 30 ml) einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Jugendliche beträgt 10 ml Lösung (entspricht 10 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml (d.h.

30 mg) einmal täglich verschreiben.

Die Dosis an ABILIFY Lösung zum Einnehmen muss mit dem kalibrierten Messbecher oder der kalibrierten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY Lösung zum Einnehmen zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, die ABILIFY Lösung zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten sie jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie die ABILIFY Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY Lösung zum Einnehmen nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihre ABILIFY Lösung zum Einnehmen

eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY Lösung zum Einnehmen abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ABILIFY Lösung zum Einnehmen so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppelstehen,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Spielsucht,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptsiches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ABILIFY Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jeder ml enthält 1 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Fructose, Glycerol, Milchsäure, Methyl-4- hydroxybenzoat (E 218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumhydroxid, Sucrose, gereinigtes Wasser und natürliche Orangen-Creme mit anderen natürlichen Aromen.

Wie ABILIFY Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit in Flaschen mit einer kindersicheren Polypropylen-Verschlusskappe und zu 50 ml, 150 ml oder 480 ml pro Flasche erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche, einen kalibrierten Messbecher aus Polypropylen und eine kalibrierte Tropfpipette aus Polypropylen/Polyethylen niedriger Dichte.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italien

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Česká republika

Magyarország

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist ABILIFY Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2.Was sollten Sie beachten, bevor ABILIFY Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

3.Wie ist ABILIFY Injektionslösung anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist ABILIFY Injektionslösung aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist ABILIFY Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

ABILIFY Injektionslösung enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ABILIFY Injektionslösung wird angewendet für die rasche Behandlung von gesteigerter Unruhe und verzweifeltem Verhalten, die als Symptome einer Krankheit auftreten können, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie:

das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

übersteigertes Hochgefühl, das Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

ABILIFY Injektionslösung wird angewendet, wenn die Behandlung mit Darreichungsformen zum Einnehmen nicht angebracht ist. Sobald angemessen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung auf ABILIFY Darreichungsformen zum Einnehmen umstellen.

2.Was sollten Sie beachten, bevor ABILIFY Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

ABILIFY Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor ABILIFY Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY Injektionslösung erhalten, wenn Sie an Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nach der Injektion schwindelig fühlen oder in Ohnmacht fallen. Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

ABILIFY Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ABILIFY Injektionslösung anwenden.

Anwendung von ABILIFY Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Blutdruck senkende Arzneimittel: ABILIFY Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Anwendung von ABILIFY Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY Injektionslösung zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY Injektionslösung ungewöhnliche Symptome

bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Kombination von ABILIFY Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln, die gegen Angstzustände genommen werden, kann dazu führen, dass Sie sich benommen oder schwindelig fühlen. Während der Behandlung mit ABILIFY Injektionslösung nehmen Sie bitte nur andere Arzneimittel, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Anwendung von ABILIFY Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ABILIFY Injektionslösung kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ABILIFY Injektionslösung im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie ABILIFY Injektionslösung einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von ABILIFY Injektionslösung benommen fühlen.

3.Wie ist ABILIFY Injektionslösung anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ABILIFY Injektionslösung Sie benötigen und für welchen Zeitraum. Die empfohlene Dosis beträgt 9,75 mg (1,3 ml) für die erste Injektion. Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden. Die Gesamtdosis ABILIFY (aller Darreichungsformen) soll 30 mg pro Tag nicht überschreiten.

ABILIFY Injektionslösung ist gebrauchsfertig. Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von ABILIFY Injektionslösung angewendet wird, als Sie benötigen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie ABILIFY Injektionslösung erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von ABILIFY Injektionslösung versäumen

Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ABILIFY Injektionslösung abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ABILIFY Injektionslösung so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppelstehen,

schneller Herzschlag,

erhöhter diastolischer Blutdruck,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf,

Mundtrockenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Spielsucht,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Anwendung von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ABILIFY Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jeder ml enthält 7,5 mg Aripiprazol.

Eine Durchstechflasche enthält 9,75 mg (1,3 ml) Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABILIFY Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

ABILIFY Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Jede Faltschachtel enthält eine zur einmaligen Anwendung bestimmte Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und einem abtrennbaren Aluminiumsiegel.

Jede Faltschachtel enthält eine zur einmaligen Anwendung bestimmte Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminiumversiegelung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italien

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Lietuva

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