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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAblavar (Vasovist)
ATC-CodeV08CA
Substanzgadofosveset trisodium
HerstellerTMC Pharma Services Ltd.
Arzneimittel nicht länger zugelassen

Inhaltsverzeichnis des Artikels

AINHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Deutschland

B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfa ung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

Risikomanagement-Plan

• SONSTIGE BEDINGUNGEN

länger

 

Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführu der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plansnicht(RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.

Nach Maßgabe der CHMP-Richtli ie zu R sikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur

Darüber hinaus sollte ein ak ualisierter RMP vorgelegt werden:

Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (PeriodischerArzneimittelBericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.

Wenn neue Infor ationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle Risiko- Spezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikomi derung haben könnten.

Inne halb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pha makovigilanz oder Risikominderung)

uf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin

PSUR

Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.

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