Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etikettierung - V08CA

2. WIRKSTOFF(E)

In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g (2,50 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset.

1 ml Ablavar Injektionslösung enthält 244 mg (0,25 mmol) GadofosvesetzugelassenTrinatrium alz äquivalent zu 227 mg Gadofosveset.

In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset

Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.

In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sindlängerinsgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosves t.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Vor Geb auch die Packungsbeilage lesen

Nur zur intravenösen Anwendung und zur diagnostischen Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Sofort nach dem Öffnen verwenden.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMENzugelassenFÜR DIE

ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Durchstechflaschenicht(Glas) – 10 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –

Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/005 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchs echflasche (Glas) – 15 ml – 5 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/006 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/007 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 1 Durchstechflasche

EU/1/05/313/008 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 5 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/009 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/004 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – ArzneimittelDurchstechflasche (Glas) – 15 ml – 1 Durchstechflasche

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtiges Medinzinprodukt

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

2. WIRKSTOFF(E)

Ablavar ist als inz lne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRT-kompatiblen Injektomaten üb in n Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen. Anschließend ist mit 25– 30 ml normaler isotonischer Kochsalzlösung nachzuspülen

6. W RNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verw. bis

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

10ML

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung

Gadofosveset

Intravenöse Anwendung

4. CHARGENBEZEICHNUNG

5. INHALT NACH GEWICHT,

6. Arzneimittel