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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etikettierung - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Name des ArzneimittelsAblavar (Vasovist)
ATC-CodeV08CA
Stoffgadofosveset trisodium
HerstellerTMC Pharma Services Ltd.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/ÄUSSERE UMHÜLLUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset

2. WIRKSTOFF(E)

In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g (2,50 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset.

1 ml Ablavar Injektionslösung enthält 244 mg (0,25 mmol) GadofosvesetzugelassenTrinatrium alz äquivalent zu 227 mg Gadofosveset.

In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset

Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.

In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sindlängerinsgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosves t.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

nicht

Sonstige Bestandteile: Fosveset, Natrium ydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Weitere Informationen finden sich in der Pa kungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

Arzneimittel

 

Injektionslösung

 

1 Durchstechflasche

 

5 Durchstechflaschen

 

10 Durchstechflaschen

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor Geb auch die Packungsbeilage lesen

Nur zur intravenösen Anwendung und zur diagnostischen Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Sofort nach dem Öffnen verwenden.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMENzugelassenFÜR DIE

ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

längerEU/1/05/313/002

Durchstechflaschenicht(Glas) – 10 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –

Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/005 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchs echflasche (Glas) – 15 ml – 5 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/006 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/007 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 1 Durchstechflasche

EU/1/05/313/008 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 5 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/009 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/004 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – ArzneimittelDurchstechflasche (Glas) – 15 ml – 1 Durchstechflasche

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtiges Medinzinprodukt

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN

BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung

2. WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zugelassen

1 ml Ablavar Injektionslösung enthält 244 mg (0,25 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz äquivalent zu

227 mg Gadofosveset.

 

 

 

In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset

Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.

 

In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset

Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

SONSTIGE BESTANDTEILE

länger

 

 

 

 

Fosveset

 

 

 

Natriumhydroxid

 

 

 

Salzsäure

 

 

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

nicht

 

 

 

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

Injektionslösung

 

 

 

 

ArzneimittelNICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

15 ml

 

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

5.

 

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

Ablavar ist als inz lne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRT-kompatiblen Injektomaten üb in n Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen. Anschließend ist mit 25– 30 ml normaler isotonischer Kochsalzlösung nachzuspülen

6. W RNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verw. bis

Sofort nach dem Öffnen verwenden.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen

11. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERSzugelassen(MAH)

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK, Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/313/001 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 1 Durchstechflasche

EU/1/05/313/002 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösunglänger- int avenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 5 Durchst chflaschen

EU/1/05/313/003 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/004 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektio slösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 1 Durchstechflasche

Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/006 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –

EU/1/05/313/005 Ablavar – 0,25 mmol/mlnicht– Injek ionslösung - intravenöse Anwendung –

Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 10 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/008 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchs echflasche (Glas) – 20 ml – 5 Durchstechflaschen

EU/1/05/313/009 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 10 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

EU/1/05/313/007 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – ArzneimittelDurchstechflasche (Glas) – 20 ml – 1 Durchstechflasche

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtiges Medizinprodukt

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

10ML

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung

Gadofosveset

Intravenöse Anwendung

 

 

 

 

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

zugelassen

 

 

 

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

Verw. bis

 

 

Medizinprodukt sofort nach dem Öffnen verwenden.

 

4. CHARGENBEZEICHNUNG

länger

5. INHALT NACH GEWICHT,

nichtVOLUMEN ODER EINHEITEN

6. Arzneimittel

SONSTIGES

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