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Accofil (filgrastim) – Etikettierung - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-oder Infusionslösung

Filgrastim

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze (0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer “5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer” “3 Fertigspritzen (0,5 ml) + 3 Alkoholtupfer”

“10 Fertigspritzen (0,5 ml) + 10 Alkoholtupfer”

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Subkutane oderintravenöse Anwendung.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/946/001- 1 Fertigspritze

EU/1/14/946/002- 5 Fertigspritzen

EU/1/14/946/006 - 3 Fertigspritzen

EU/1/14/946/009 - 10 Fertigspritzen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Fertigspritze mit Nadelschutz in Blisterpackung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze (0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer “3 Fertigspritzen (0,5 ml)+ 3 Alkoholtupfer” “5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer”

“10 Fertigspritzen (0,5 ml) + 10 Alkoholtupfer” “7 Fertigspritzen (0,5 ml) + 7 Alkoholtupfer”

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Subkutane oder intravenöse Anwendung.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/946/005 – 1 Fertigspritze mit Nadelschutz

EU/1/14/946/008 – 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/007 – 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/010 – 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/017 –7 Fertigspritzen mit Nadelschutz

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim

s.c./i.v.

2.HINWEISEZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions-oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze(0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer

“5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer” “3 Fertigspritzen (0,5 ml) + 3 Alkoholtupfer” “10 Fertigspritzen (0,5 ml)+ 10 Alkoholtupfer”

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Subkutane oder intravenöse Anwendung.

Nicht schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/946/003 - 1 Fertigspritze

EU/1/14/946/004- 5 Fertigspritzen

EU/1/14/946/012 - 3 Fertigspritzen

EU/1/14/946/015 - 10 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Accofil 48 Mio.E./0,5 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Fertigspritze mit Nadelschutz

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer “3 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz+ 3 Alkoholtupfer” “5 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 5 Alkoholtupfer”

“10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 10 Alkoholtupfer” “7 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 7 Alkoholtupfer”

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Subkutane oder intravenöse Anwendung.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/946/011 – 1 Fertigspritze mit Nadelschutz

EU/1/14/946/014 – 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/013 – 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/016 – 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz

EU/1/14/946/018 – 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Accofil 48 Mio.E./0,5 ml

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Accofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim

s.c./i.v.

2. HINWEISEZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

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