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Aclasta (zoledronic acid) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das bereits implementierte Schulungsprogramm für die zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid- Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko aktualisiert wird. Das Schulungsprogramm enthält folgendes:

Aufklärungsmaterial für den Arzt

Patienteninformationspaket

Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:

Die Fachinformation

Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften:

oErfordernis zur Berechnung der Kreatinin-Clearance auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel vor jeder Behandlung mit Aclasta

o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min

oKontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials

oErfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika

erhalten

oErfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren

o Einmal jährliches Dosierungsregime

oEine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen

oErfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung

Patienteninformationspaket

Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:

Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen

Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen

Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung

Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen

Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist

Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:

Die Packungsbeilage

Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich

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