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Aclasta (zoledronic acid) – Etikettierung - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (MIT BLUE BOX) FÜR EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aclasta 5 mg Infusionslösung

Zoledronsäure

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Flasche mit 100 ml enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung

1 Flasche mit 100 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/308/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETTIERUNG DER FLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aclasta 5 mg Infusionslösung

Zoledronsäure

2. WIRKSTOFF(E)

1 Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung

100 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/308/001 Einzelpackung

EU/1/05/308/002 Bündelpackung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN FÜR ZWISCHENPACKUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aclasta 5 mg Infusionslösung

Zoledronsäure

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Flasche mit 100 ml enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung

1 Flasche mit 100 ml

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/308/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aclasta 5 mg Infusionslösung

Zoledronsäure

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Flasche mit 100 ml enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionslösung

Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/308/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

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