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Acomplia (rimonabant) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAcomplia
ATC-CodeA08AX01
Substanzrimonabant
Herstellersanofi-aventis
Arzneimittel nicht länger zugelassen

A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH SIND

zugelassen

 

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

länger

 

SONSTIGE BEDINGUNGEN

 

 

nicht

 

Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.

Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.

Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für

Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden. Arzneimittel

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