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Actraphane (insulin human) – Etikettierung - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 40 I.E./ml

Injektionssuspension

Insulin human

2.WIRKSTOFF

1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. 1 ml Suspension enthält 40 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 1,4 mg),

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Durchstechflasche zu 10 ml

5 Durchstechflaschen zu je 10 ml

Bündelpackung: 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche – Einzelverkauf unzulässig

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/001

 

 

 

 

Durchstechflasche zu 10 ml

EU/1/02/229/002

Durchstechflaschen zu je 10

ml

 

EU/1/02/229/036

Bündelpackung: 5 Packungen zu

je 1 x 10 ml Durchstechflasche – Einzelverkauf

unzulässig

 

 

 

 

 

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 40

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 30 40 I.E./ml Injektionssuspension Insulin human

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

6.WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 100 I.E./ml

Injektionssuspension

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Durchstechflasche zu 10 ml

5 Durchstechflaschen zu je 10 ml

Bündelpackung: 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche – Einzelverkauf unzulässig

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/003

 

 

 

 

Durchstechflasche zu 10 ml

EU/1/02/229/004

Durchstechflaschen zu je 10

ml

 

EU/1/02/229/037

Bündelpackung: 5 Packungen zu

je 1 x 10 ml Durchstechflasche – Einzelverkauf

unzulässig

 

 

 

 

 

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 100

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 30 100 I.E./ml Injektionssuspension Insulin human

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 40 I.E./ml

Injektionssuspension

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. 1 ml Suspension enthält 40 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin human und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 1,4 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 10 ml Durchstechflasche. Bündelpackung: 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche - Einzelverkauf unzulässig

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/02/229/036

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 40

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 100 I.E./ml

Injektionssuspension

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin human und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 10 ml Durchstechflasche. Bündelpackung: 5 Packungen zu 1 x 10 ml Durchstechflasche - Einzelverkauf unzulässig

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/02/229/037

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 100

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 Penfill 100 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Patrone

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 3 ml Patrone

5 x 3 ml Patronen

10 x 3 ml Patronen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht. Darf nur von einer Person verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/011

 

 

 

 

Patrone zu 3 ml

EU/1/02/229/012

Patronen zu je 3 ml

 

EU/1/02/229/013

10 Patronen zu je 3 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 Penfill

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 30 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension

Insulin human s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (FERTIGPEN. InnoLet)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 InnoLet 100 I.E./ml

Injektionssuspension im Fertigpen

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 3 ml Fertigpen

5 x 3 ml Fertigpens

10 x 3 ml Fertigpens

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Nadeln sind nicht enthalten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht. Darf nur von einer Person verwendet werden.

Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/030

 

 

 

 

Pen zu 3 ml

EU/1/02/229/031

Pens zu je 3

ml

 

EU/1/02/229/032

10 Pens zu je 3 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 InnoLet

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT PEN (FERTIGPEN. InnoLet)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 30 InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension

Insulin human s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (FERTIGPEN. FlexPen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 30 FlexPen 100 I.E./ml

Injektionssuspension im Fertigpen

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (30 % als lösliches Insulin und 70 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension.

1 x 3 ml Fertigpen

5 x 3 ml Fertigpens

10 x 3 ml Fertigpens

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Nadeln sind nicht enthalten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht. Darf nur von einer Person verwendet werden.

Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/033

 

 

 

 

Pen zu 3 ml

EU/1/02/229/034

Pens zu je 3

ml

 

EU/1/02/229/035

10 Pens zu je 3 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 30 FlexPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT PEN (FERTIGPEN. FlexPen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 30 FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension

Insulin human s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 40 Penfill 100 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Patrone

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (40 % als lösliches Insulin und 60 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 3 ml Patrone

5 x 3 ml Patronen

10 x 3 ml Patronen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht. Darf nur von einer Person verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/014

 

 

 

 

Patrone zu 3 ml

EU/1/02/229/015

Patronen zu je 3 ml

 

EU/1/02/229/016

10 Patronen zu je 3 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 40 Penfill

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 40 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension

Insulin human s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actraphane 50 Penfill 100 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Patrone

Insulin human

2. WIRKSTOFF

1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin human (50 % als lösliches Insulin und 50 % als Isophan-Insulin) (entsprechend 3,5 mg),

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 x 3 ml Patrone

5 x 3 ml Patronen

10 x 3 ml Patronen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gemäß der Anleitung resuspendieren.

Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie gleichmäßig weiß und trüb aussieht. Darf nur von einer Person verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/02/229/017

 

 

 

 

Patrone zu 3 ml

EU/1/02/229/018

Patronen zu je 3 ml

 

EU/1/02/229/019

10 Patronen zu je 3 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Actraphane 50 Penfill

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT (PATRONE. Penfill)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Actraphane 50 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension

Insulin human s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

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