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Adasuve (loxapine) – Etikettierung - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Loxapin

2.WIRKSTOFF(E)

Jeder Inhalator gibt 4,5 mg Loxapin ab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

1 Einzeldosis-Inhalator

5 Einzeldosis-Inhalatoren

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur Inhalation

Nur zur einmaligen Anwendung

Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

EXP.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren)

EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADASUVE 4,5 mg Pulver zur Inhalation

Loxapin

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Inhalator gibt 4,5 mg Loxapin ab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Inhalation

Ein Einzeldosis-Inhalator

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Anleitung für den Gebrauch innenliegend.

Packungsbeilage beachten.

Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.

Zur Inhalation

Anleitung für den Gebrauch

Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:

1. Beutel öffnen. Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.

Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.

2. Lasche herausziehen.

Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen. Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für die Anwendung bereit ist.

Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.

Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:

3. Ausatmen.

Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.

4. Einatmen.

Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.

WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.

5. Atem anhalten.

Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.

Hinweis: Wenn das grüne Licht nach der Inhalation anbleibt, fordern Sie den Patienten auf, die Schritte 3 bis 5 zu wiederholen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.

Es muss ein kurzwirksames bronchodilatatorisches Sympathomimetikum für die Behandlung von möglichen Bronchospasmen zur Verfügung stehen.

Die Patienten müssen nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden.

8. VERFALLDATUM

EXP.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren)

EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

GEHÄUSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADASUVE 4,5 mg Pulver zur Inhalation

Loxapin

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP.

4.CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4,5 mg

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Loxapin

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Inhalator gibt 9,1 mg Loxapin ab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

1 Einzeldosis-Inhalator

5 Einzeldosis-Inhalatoren

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur Inhalation

Nur zur einmaligen Anwendung

Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

EXP.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren)

EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADASUVE 9,1 mg Pulver zur Inhalation

Loxapin

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Inhalator gibt 9,1 mg Loxapin ab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Inhalation

Ein Einzeldosis-Inhalator

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Anleitung für den Gebrauch innenliegend.

Packungsbeilage beachten.

Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.

Zur Inhalation

Anleitung für den Gebrauch

Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:

1. Beutel öffnen. Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.

Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.

2. Lasche herausziehen. Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen. Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für die Anwendung bereit ist.

Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.

Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:

3. Ausatmen. Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.

4. Einatmen. Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.

WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.

5. Atem anhalten. Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.

Hinweis: Wenn das grüne Licht nach der Inhalation anbleibt, fordern Sie den Patienten auf, die Schritte 3 bis 5 zu wiederholen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.

Es muss ein kurzwirksames bronchodilatatorisches Sympathomimetikum für die Behandlung von möglichen Bronchospasmen zur Verfügung stehen.

Die Patienten müssen nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden.

8. VERFALLDATUM

EXP.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren)

EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

GEHÄUSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADASUVE 9,1 mg Pulver zur Inhalation

Loxapin

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP.

4. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

9,1 mg

6. WEITERE ANGABEN

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