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Adcetris (brentuximab vedotin) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Vereinigtes Königreich

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Schweiz

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten

und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen

Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Vorlage der Ergebnisse der laufenden

Zweite Interimsanalyse: im Rahmen der

nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der

jährlich fälligen Verlängerung 2017.

Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL

 

Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie

Studienabschlussbericht: 31/12/2020

MA25101).

 

 

Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen

Studienabschlussbericht bis: 1. Qu. 2021

Patientenpopulation wie der sALCL Population

 

durchgeführt werden und die Ansprechrate,

 

Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten

 

in Subpopulationen (einschließlich aber nicht

 

notwendigerweise auf ALK Status und Alter

 

beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP

 

vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht

 

werden.

 

 

 

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