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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Name des ArzneimittelsAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-CodeJ07BB02
Stoffsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

GlaxoSmithKline Biologicals

Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza- Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.

Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSUR– Format beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse“ (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans. Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up“) Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.

Während einer pandemischen Situation müssen die Ressourcen auf die fristgemäße und effektive Überwachung des Sicherheitsprofils der während der Pandemie verwendeten Influenza-Impfstoffe

konzentriert werden. Außerdem kann der 6-Monats-Zyklus zu lange sein, um die Sicherheit eines Impfstoffes zu bewerten, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums ein hoher Expositionsgrad zu erwarten ist. Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs“ (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.

Häufigkeit der Vorlage der PSURs

Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.

Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.

Der S-PSUR wird am Tag 45 dem Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern vorgelegt.

Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird am Tag 50 an die CHMP-Mitglieder verteilt.

Am Tag 55 erhält der Hersteller des Impfstoffes den Bericht des CHMP.

Die PSURs müssen während der ersten 6 Monate monatlich vorgelegt werden.

Die PSUR-Periodizität wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.

Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.

Format des vereinfachten PSUR

Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden. Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.

1.Einen Überblick über alle Spontanfälle pro Land, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und Schwere („seriousness“), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.

2.Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.

3.„Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse“ (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt). AESIs werden wie folgt definiert:

-

Neuritis:

PT „Neuritis“

-

Krampfanfall:

enger gefasster SMQ (= Standardised MeDRA

 

 

Query) „Krampfanfälle“

-

Anaphylaxie:

enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion“

 

 

und enger gefasster SMQ „Angioödem“

-

Enzephalitis:

enger gefasster SMQ „nicht-infektiöse

 

 

Enzephalitis“

-

Vaskulitis:

enger gefasster SMQ „Vaskulitis“

-Guillain-Barré-Syndrom : enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom

-

Demyelinisierung:

enger gefasster SMQ „Dymelinisierung“ (da

 

 

Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ

 

 

enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien

 

 

zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle

 

 

geben)

-

Periphere Fazialislähmung:

PT „Periphere Faziliaslähmung“

-

Impfversagen:

PT „Impfversagen“

4.Schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.

5.Alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach Altersgruppen, pro SOC, HLT und PT, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und

über den Zeitraum des PSUR. Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2 bis 8 Jahre, ≥ 9 Jahre.

6.Alle spontan berichteten Nebenwirkungen (SOC, HLT, PT) bei Schwangeren, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.

Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:

-Alle Tabellen, außer Tabelle 1, basieren auf der Anzahl der Reaktionen (auf PT-Ebene

dargestellt, geordnet nach System Organ Class [SOC] und High Level Term [HLT] und nicht auf der Anzahl der Fälle.

-Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf Produkt-spezifischen Daten1. Produkt- spezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.

-„Kumulativ“ bedeutet „seit der Anwendung des Impfstoffes“; Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.

-Alle nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sind die, die bis zum Data Lock Point in die Datenbank eingegeben wurden. Die Ereignisse, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nächsten S-PSUR berichtet werden.

-Eine Auflistung („line listing“) der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.

Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5). Im Fall von mehren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.

Bericht über die Impfstoff-Distribution

Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden. Es sollten die folgenden Informationen zur Verfügung gestellt werden:

i)Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen pro Chargennummer in den EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum

ii)Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ

iii)Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

1 Basierend auf der Vermutung, dass der Name des Produkts bei einer erheblichen Zahl der Fälle nicht gemeldet wird.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

 

Beschreibung

Fällig am

 

Während der Pandemie wird der Antragsteller

Abhängig von der ersten

 

klinische Daten zur Unbedenklichkeit und

Anwendung des Impfstoffes,

 

Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes

wenn die Pandemie das erste

 

sammeln und diese Informationen dem

Mal ausbricht.

 

CHMP zur Bewertung vorlegen.

 

 

Während der Pandemie wird der Antragsteller

Abhängig von der ersten

 

eine prospektive Kohortenstudie, wie im

Anwendung des Impfstoffes,

 

Pharmakovigilanzplan festgelegt,

wenn die Pandemie das erste

 

durchführen.

Mal ausbricht.

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