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Advate (octocog alfa) – Etikettierung - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2.WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 250 I.E. Octocog alfa, ca. 50 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 250

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 250 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3.VERFALLDATUM

verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 I.E. Octocog alfa

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 250 I.E. Octocog alfa, ca. 50 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/011

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 250

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulverdurchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, vormontiert in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 250

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 500 I.E. Octocog alfa, ca. 100 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.

5.ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 500

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 500 I.E. Octocog alfa, ca. 100 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System.

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/012

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 500

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel für zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 500

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1000 I.E. Octocog alfa, ca. 200 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1000

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1000 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1000 I.E. Octocog alfa, ca. 200 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/013

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1000

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1000

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1500 I.E. Octocog alfa, ca. 300 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1500

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1500 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke,

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1500 I.E. Octocog alfa, ca. 300 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das 1 BAXJECT III-System

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/014

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1500

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1500

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 2000 I.E. Octocog alfa, ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 2000

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 2000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2000 I.E. Octocog alfa,

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 2000 I.E. Octocog alfa, ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/015

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 2000

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 2000

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 2000

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 3000 I.E. Octocog alfa, ca. 600 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E.Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 3000

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 3000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3000 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 3000 I.E. Octocog alfa, ca. 600 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E.Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System.

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/016

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 3000

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 3000

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 3000

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 250 I.E. Octocog alfa, ca. 125 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 250

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 250 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 250 I.E. Octocog alfa, ca. 125 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT I-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/017

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 250

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 250

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 250

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 500 I.E. Octocog alfa, ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 500

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 500 I.E. Octocog alfa, ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/018

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 500

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 500

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 500

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1000 I.E. Octocog alfa, ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1000

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1000 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1000 I.E. Octocog alfa, ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/019

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1000

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1000

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1000

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1500 I.E. Octocog alfa, ca. 750 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Gerät

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/010

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1500

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Octocog alfa

Zur i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1500 I.E. Octocog alfa

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT II-GERÄT)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

2. WIRKSTOFFE

1 Durchstechflasche: 1500 I.E. Octocog alfa, ca. 750 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das 1 BAXJECT III-System

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sofort oder innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution anwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG A-1221 Wien Österreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/271/020

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ADVATE 1500

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Octocog alfa

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.

MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ADVATE 1500

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxter AG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ADVATE 1500

2. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL

DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

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