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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Packungsbeilage - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAerinaze
ATC-CodeR01BA52
Substanzdesloratadine / pseudophedrine sulphate
HerstellerMerck Sharp

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Desloratadin/Pseudoephedrinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?

3.Wie ist Aerinaze einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Aerinaze aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?

Was ist Aerinaze?

Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen: Desloratadin, ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat, ein Dekongestivum (ein Schleimhaut abschwellendes Arzneimittel).

Wie wirkt Aerinaze?

Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Beschwerden bei, indem sie verhindern, dass Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann. Dekongestiva lindern die Verstopfung (Blockade/Stauung) der Nase.

Wann ist Aerinaze anzuwenden?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren lindern Aerinaze Tabletten Beschwerden, die in Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende oder juckende Nase und tränende oder juckende Augen bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?

Aerinaze darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Pseudoephedrinsulfat, adrenerge Arzneimittel, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Loratadin sind

-wenn Sie Bluthochdruck, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder bereits einen Schlaganfall hatten

-wenn Sie ein Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes, sog. „Grüner Star“), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einen Harnwegsverschluss oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben

-wenn Sie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (einer Klasse von Antidepressiva) behandelt werden bzw. wenn die Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 2 Wochen beendet wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Umstände können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrinsulfat machen, das in diesem Arzneimittel enthalten ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerinaze einnehmen,

-wenn Sie 60 Jahre oder älter sind. Ältere Erwachsene können empfindlicher auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren

-wenn Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben

-wenn Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben, die zu einer Verengung des Magens, des Dünndarms oder der Speiseröhre führen (stenosierendes peptisches Ulcus)

-wenn Sie einen Darmverschluss haben (Verschluss des Magenausgangs oder des Zwölffingerdarms).

-wenn Sie eine Verengung/Verschluss des Blasenhalses haben (Blasenhalsobstruktion)

-wenn Sie bekannte Schwierigkeiten beim Atmen haben aufgrund eines Krampfs der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen)

-wenn Sie Probleme mit der Leber, den Nieren oder der Blase haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Zustände auftreten oder diagnostiziert werden, da diese Ihnen möglicherweise empfehlen werden, die Behandlung mit Aerinaze abzubrechen:

-Bluthochdruck

-Herzjagen, Herzklopfen

-Herzrhythmusstörungen

-Übelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen bei der Einnahme von Aerinaze

-wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind

Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.

Bei einem der aktiven Bestandteile von Aerinaze, Pseudoephedrinsulfat, besteht die Gefahr eines Missbrauchs und Pseudoephedrinsulfat kann in großen Mengen giftig sein. Eine dauerhafte Einnahme kann dazu führen, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die erwünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Überdosierungsrisiko führt. Beim plötzlichen Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.

Laboruntersuchungen

Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests ab, da Antihistaminika das Ergebnis des Hauttests beeinflussen können. Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests führen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Aerinaze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, bei der Anwendung der folgenden Arzneimittel:

-Digitalis, ein Medikament zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten

-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. α-Methyldopa. Mecamylamin, Reserpin, Veratrum Alkaloide und Guanethidine)

-Orale oder nasale Dekongestiva (wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin)

-Diät-Mitteln (Appetitzüglern)

-Amphetaminen

-Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, z. B. Ergot-Alkaloide (wie Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methylergometrin)

-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder Unfruchtbarkeit, z. B. Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid

-Antacida bei Verdauungsstörungen oder Magenverstimmungen

-das Medikament Kaolin zur Behandlung von Durchfall

-trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin) , Antihistaminika (wie z. B. Cetirizin, Fexofenadin).

Einnahme von Aerinaze zusammen mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über etwaigen Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze. Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Von der Einnahme von Aerinaze während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Von verminderter Milchproduktion bei stillenden Müttern wurde im Zusammenhang mit Pseudoephedrinsulfat, einem Bestandteil von Aerinaze, berichtet. Sowohl Desloratadin als auch Pseudoephedrinsulfat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Von der Einnahme von Aerinaze während der Stillzeit wird abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, sich nicht an Aktivitäten (wie das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen), die geistiger Aufmerksamkeit bedürfen, zu beteiligen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3.Wie ist Aerinaze einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich mit oder ohne Mahlzeit zusammen mit einem Glas Wasser.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette ganz. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerinaze eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Aerinaze eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern

 

Herzjagen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit

Rastlosigkeit mit vermehrter

Verstopfung

Kopfschmerzen

körperlicher Aktivität

 

Schlafstörungen

Mundtrockenheit

 

Nervosität

Schwindel

 

Schläfrigkeit

Halsschmerzen

 

 

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern

 

Herzklopfen oder

Rachentrockenheit

Juckreiz

Herzrhythmusstörungen

Magenschmerzen

Schüttelfrost

vermehrte körperliche

Magenverstimmung

Verminderung des

Aktivität

Übelkeit (Nausea)

Geruchssinns

Hautrötung

Stuhlveränderungen

auffällige Leberwerte

Hitzewallung

Schmerzen oder

Unruhe

Verwirrung

Schwierigkeiten beim

Angst

verschwommenes Sehen

Wasserlassen

Reizbarkeit

trockenes Auge

Zucker im Urin

 

Nasenbluten

erhöhte Blutzuckerwerte

 

Nasenreizungen

Durst

 

Nasenentzündungen

Harnverhalt

 

laufende Nase

Veränderung bei der

 

Nasennebenhöhlenentzün-

Häufigkeit des

 

dungen

Wasserlassens

 

Sehr selten: Folgende nach Markteinführung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern

schwere allergische

Erbrechen

Muskelschmerzen

Reaktionen (Atemnot,

Durchfall

Krampfanfälle

pfeifendes Atmen, Juckreiz,

Halluzination

Leberentzündung

Nesselausschlag und

 

auffällige Leberwerte

Schwellungen)

 

 

Hautausschläge

 

 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anomales Verhalten

Aggression

veränderter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Aerinaze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aerinaze enthält

-Die Wirkstoffe sind: Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat.

-Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat.

-Die sonstigen Bestandteile sind:

-Bestandteile in der blauen Schicht zur sofortigen Wirkstofffreisetzung: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Farbstoff (Indigocarmin, Aluminiumsalz E132).

-Bestandteile in der weißen Schicht zur verzögerten Wirkstofffreisetzung: Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung

Aerinaze ist eine ovale Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „D12“.

Aerinaze Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 7, 10, 14 oder 20 Tabletten abgepackt. Die Blisterpackungen sind zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm und Folienabdeckung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANNEX IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Desloratadin/ Pseudoephedrin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In zwei Literaturberichten wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen aggressiven Reaktionen/anomalem Verhalten und der Anwendung von Desloratadin mit naheliegendem zeitlichen Zusammenhang, positiver Dechallenge (Reaktion auf das Absetzen des Arzneimittels) und einigen Fällen mit positiver Rechallenge (Reaktion nach erneuter Anwendung des Arzneimittels) identifiziert. In dem Referenzzeitraum wurde über ähnliche Fälle in der Eudravigilanz-Datenbank berichtet. Unter Berücksichtigung des möglichen Schweregrads dieser Ereignisse bei Kindern und der Anzahl der berichteten Fälle mit positiver Dechallenge und Rechallenge sollten „anomales Verhalten“ und „Aggression“ zu der Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Desloratadin hinzugefügt werden.

Ein im Referenzzeitraum in der Literatur veröffentlichter Artikel beschreibt 4 Fälle von Epilepsie bei Kindern mit Epilepsie in der Eigen- oder Familienanamnese. Der Kausalzusammenhang wurde für jeden dieser Fälle basierend auf zeitlichem Zusammenhang und positiver Dechallenge als möglich eingestuft. Auf der Grundlage dieser neuen Daten konnte gefolgert werden, dass Desloratadin vorbestehende Krampfanfälle bei Patienten (vor allem bei Kindern) mit Krampfanfällen in der Anamnese möglicherweise verschlimmern kann und dass Vorsicht bei der Behandlung von epileptischen Patienten oder solchen, die für Krämpfe unter Desloratadin anfällig sind, geboten ist.

Basierend auf 4 neuen Publikationen hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Desloratadin und einer QT-Verlängerung, über die in der Literatur berichtet wurde, und der Tatsache, dass „QT-Verlängerung“ bereits als UAW von Desloratadin-haltigen Arzneimitteln gelistet ist, sollte diese Nebenwirkung als UAW bei allen Desloratadin-haltigen Arzneimitteln gelistet werden.

In Anbetracht der vorgelegten Daten in den überprüften PSURs erachtet der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation von Arzneimitteln, die Desloratadin enthalten, für gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Desloratadin/ Pseudoephedrin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Desloratadin/Pseudoephedrin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

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