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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Packungsbeilage - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Name des ArzneimittelsAerivio Spiromax
ATC-CodeR03AK06
Stoffsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
HerstellerTeva B.V.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?

3.Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Aerivio Spiromax aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?

Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator). Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:

Schweres Asthma, um Anfällen von Atemnot und pfeifender Atmung vorzubeugen, oder

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), um die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen zu senken.

Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD gewährleistet ist.

Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern. Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern. In diesem Fall müssen Sie einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) wie z. B. Salbutamol anwenden. Führen Sie den schnell wirksamen Notfallinhalator stets mit sich.

Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?

Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerivio Spiromax anwenden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Aerivio Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.

Informieren Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen unter Aerivio Spiromax einschließlich unregelmäßiger Herzschläge erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.

Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass Aerivio Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt.

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck.

Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).

Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Aerivio Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Aerivio Spiromax enthält Lactose

Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Lactose, bestimmten Zuckern oder Milch leiden.

3.Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zweimal täglich eine Inhalation.

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Zweimal täglich eine Inhalation.

Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen, und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als durch Aerivio Spiromax zur Verfügung steht, verordnet Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Aerivio Spiromax enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie vermehrtes Pfeifen beim Atmen spüren, häufiger ein Engegefühl in der Brust haben oder Sie Ihr Notfallarzneimittel häufiger anwenden müssen, verschlechtert sich möglicherweise Ihre Lungenerkrankung und Sie könnten ernsthaft erkranken. Sie sollten die Anwendung von Aerivio Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Hinweise zur Anwendung

Schulung

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen erklären, wie Sie den Inhalator anwenden und eine Dosis wirksam inhalieren. Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten. Wenn Sie diese Schulung nicht erhalten haben, bitten Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die sachgemäße Anwendung des Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden. Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge. Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.

Vorbereitung von Aerivio Spiromax

Bevor Sie Aerivio Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.

Sie brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht zu schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

1.Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten. Sie brauchen den Inhalator nicht zu schütteln.

2.Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

LUFTEINLASS

Nicht verdecken

ÖFFNEN

3. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.

4.Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein. Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.

EINATMEN

5.Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.

6.Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.

7.Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus). Schließen Sie die Mundstückkappe.

SCHLIESSEN

Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne. Dies hilft dabei, Soor in Ihrem Mund und/oder Heiserkeit zu vermeiden.

Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinanderzubauen, die Mundstückkappe zu entfernen oder zu drehen. Die Mundstückkappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden. Wenden Sie den Inhalator nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Inhalator gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, wird die Dosis einsatzbereit und sicher im Inhalator aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Reinigen des Inhalators

Halten Sie den Inhalator trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Inhalators das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Inhalator leer ist. Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies trotzdem als eine Dosisentnahme.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerivio Spiromax angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen anwenden. Wenn Sie versehentlich mehr Dosen angewendet haben als empfohlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig. Außerdem können Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.

Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Aerivio Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von Aerivio Spiromax die von Ihrer Nebenniere produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern.

Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Aerivio Spiromax jeden Tag wie angewiesen anwenden. Wenden Sie das

Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Aerivio Spiromax. Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.

Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit

Erbrechen und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Benommenheit

Niedriger Blutzuckerspiegel

Niedriger Blutdruck und (Krampf-)Anfälle.

Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD erforderlich ist.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung. Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende

Atmung und Husten oder Sie sind kurzatmig. Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen – diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.

Von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine erhöhte Anzahl an Erkältungen berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen. Außerdem eine schmerzhafte Zunge sowie Heiserkeit und Reizung des Rachens. Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer

Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Pilzmittel zur Behandlung des Soors verschreiben.

Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

Muskelkrämpfe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aerivio Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.

Blutergüsse und Knochenbrüche.

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).

Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten Diabetesbehandlung erforderlich werden.

Katarakt (Trübung der Augenlinse).

Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).

Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.

Brustschmerzen.

Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).

Schlafstörungen.

Allergischer Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab. Wenden Sie Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden. Die Nebenwirkungen umfassen:

Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen

Verminderung der Knochendichte

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star“)

Gewichtszunahme

Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).

Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.

Pilzinfektion in der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:

Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Aerivio Spiromax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf. Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aerivio Spiromax enthält

-Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.

Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

-Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose“).

Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.

Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.

Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Österreich

 

Ελλάδα

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Teva Ελλάς Α.Ε.

Tel: +43 1 97007 0

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

 

Vistor

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 028 917 981

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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