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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Packungsbeilage - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Name des ArzneimittelsAflunov
ATC-CodeJ07BB02
Stoffinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
HerstellerSeqirus S.r.l.  

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten?

3.Wie ist AFLUNOV zu verabreichen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist AFLUNOV aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?

AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren).

Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet. Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass AFLUNOV nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten?

AFLUNOV darf nicht angewendet werden:

wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von AFLUNOV (siehe Liste in Abschnitt 6) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Bariumsulfat, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, mit AFLUNOV geimpft zu werden,

vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, auf Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd,

Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist. (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden. In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen. Eine leichte Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob eine Impfung mit AFLUNOV durchgeführt werden kann.

wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem AFLUNOV erhalten haben.

Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann AFLUNOV zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.

Eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

Anwendung von AFLUNOV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bei Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass AFLUNOV gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden kann. Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe). Wenn die Verabreichung von AFLUNOV zusammen mit anderen Impfstoffen nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden. In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

AFLUNOV enthält Natrium und Kalium

Aflunov enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.

3.Wie ist AFLUNOV anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in die Oberarmmuskeln (den Deltamuskel) injiziert. Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene (von 18 bis 60 Jahren) und ältere Personen (ab 60 Jahren):

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren

Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor. Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder unter 6 Monaten

Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden. Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AFLUNOV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen in Verbindung mit AFLUNOV aufgetreten.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Schmerzen

Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle

Rötungen an der Injektionsstelle

Schwellungen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzende Muskeln

Kopfschmerzen

Schwitzen

Erschöpfung.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

Bluterguss an der Injektionsstelle

Fieber und Übelkeit

Allgemeines Unwohlsein

Schüttelfrost.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

Grippeartige Symptome.

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

Krämpfe

Geschwollene Augen

Anaphylaktische Reaktionen.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen

Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6– 35 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen. In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.

Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung

Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem anderen, AFLUNOV ähnlichen Impfstoff (Focetria H1N1v) aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können auch bei AFLUNOV auftreten.

Generalisierte Hautreaktionen wie

-Juckreiz

-Urtikaria (Nesselausschlag)

-Ausschlag oder Anschwellen der Haut und Schleimhäute.

Magen-Darm-Beschwerden, wie

-Übelkeit

-Erbrechen

-Bauchschmerzen

-Durchfall.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.

Neurologische Störungen, wie

-starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

-Kribbeln

-Krampfanfälle

-Neuritis (Nervenentzündung).

Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.

Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.

Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit AFLUNOV auftreten.

Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann).

Exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).

Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist AFLUNOV aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AFLUNOV enthält

Der Wirkstoff ist:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:

A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis

*in Eiern gezüchtet

**in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt

Adjuvans MF59C.1:

Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie AFLUNOV aussieht und Inhalt der Packung

AFLUNOV ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.

Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Hersteller

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel: +48 22 550 8888

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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