Inhaltsverzeichnis des Artikels
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
3.Wie ist ALIMTA anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
ALIMTA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
ALIMTA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
ALIMTA darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit ALIMTA abstillen.
-wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALIMTA anwenden.
Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise ALIMTA nicht erhalten dürfen.
Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit ALIMTA möglich ist.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit ALIMTA haben kann.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie ALIMTA erhalten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Einsatz von ALIMTA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Anwendung von ALIMTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer
- Pemetrexed sandoz - pemetrexed disodium hemipentahydrate
- Pemetrexed medac - pemetrexed
- Pemetrexed hospira - pemetrexed
- Pemetrexed lilly - pemetrexed
- Pemetrexed fresenius kabi - pemetrexed
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Pemetrexed"
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt. ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit ALIMTA zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Solange Sie mit ALIMTA behandelt werden, muss abgestillt werden.
Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit ALIMTA kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen
möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
ALIMTA enthält Natrium
ALIMTA 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
ALIMTA 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu “natriumfrei“.
3.Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Die
Sie werden ALIMTA immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Bei Anwendung von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin:
Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von ALIMTA beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Zusätzliche Arzneimittel:
Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen
Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von ALIMTA einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis ALIMTA einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis ALIMTA fortführen. In der Woche vor der Anwendung von ALIMTA und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit ALIMTA) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr
Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Nebenwirkungen bei ALIMTA können sein:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Erbrechen
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Ariclaim - Eli Lilly Nederland B.V.
- Tadalafil lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cymbalta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xigris - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa velotab - Eli Lilly Nederland B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Eli Lilly Nederland B.V."
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Appetitverlust Müdigkeit Hautrötung Haarausfall Verstopfung Gefühllosigkeit
Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
Fieber Dehydratation Nierenversagen
Hautreizung und Jucken Schmerzen im Brustkorb Muskelschwäche
Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Magenverstimmung
Bauchschmerzen Geschmacksveränderung
Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Übermäßiger Tränenfluss
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Akutes Nierenversagen Erhöhte Pulsrate
Entzündung der
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).
Bei einigen Patienten, die ALIMTA, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf. Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der
Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer ALIMTA Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet. Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
"Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-
Immunvermittelte hämolytische Anämie
Hepatitis (Entzündung der Leber).
Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung
Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
- Pemetrexed fresenius kabi - L01BA04
- Pemetrexed hospira - L01BA04
- Pemetrexed lilly - L01BA04
- Ciambra - L01BA04
- Armisarte (pemetrexed actavis) - L01BA04
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "L01BA04"
Was ALIMTA enthält
Der Wirkstoff ist Pemetrexed
ALIMTA 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
ALIMTA 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie ALIMTA aussieht und Inhalt der Packung
ALIMTA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Niederlande
Hersteller
Lilly France SAS
Rue du Colonel Lilly
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
Tél/Tel: + | Tel. +370 (5) 2649600 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + |
Česká republika | Magyarország |
ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Danmark | Malta |
Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
Tlf: +45 45 26 6000 | Tel: + 356 25600 500 |
Deutschland | Nederland |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tel. + | Tel: + |
Eesti | Norge |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Eli Lilly Ges. m.b.H. | |
Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + |
España | Polska |
Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Tel: + | Tel.: +48 22 440 33 00 |
France | Portugal |
Lilly France SAS | Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: | Tel: + |
Hrvatska | România |
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly, Farmacevtska družba, d.o.o. |
Tel: + | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: +371 67364000 | Tel: + |
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
1.Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
2.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von ALIMTA. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
3.ALIMTA 100 mg:
Lösen Sie den Inhalt der 100
ALIMTA 500 mg:
Lösen Sie den Inhalt der 500
Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
4.Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter
5.
6.Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
7.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von
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