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Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Etikettierung - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsAmbirix
ATC-CodeJ07BC20
Substanzhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL

1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL

10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN

10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN

50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)

2.WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (1 ml):

 

 

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2

ELISA-Einheiten

Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4

 

20 Mikrogramm

1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

 

 

2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,05

Milligramm Al 3+

3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie

4Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,4

Milligramm Al 3+

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

1 Dosis (1 ml)

1 Fertigspritze + 1 Nadel

1 Dosis (1 ml)

10 Fertigspritzen

10 x 1 Dosis (1 ml)

10 Fertigspritzen + 10 Nadeln

10 x 1 Dosis (1 ml)

50 Fertigspritzen

50 x 1 Dosis (1 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel

EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel

EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln

EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln

EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ambirix, Injektionssuspension HAB Impfstoff

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (1 ml)

6.WEITERE ANGABEN

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