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Baraclude (entecavir) – Etikettierung - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBaraclude
ATC-CodeJ05AF10
Substanzentecavir
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baraclude 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Lactose-Monohydrat.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

30 x 1 Filmtablette

Blisterpackung:

 

 

90 x 1 Filmtablette

 

 

30 Filmtabletten

Flasche:

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Blisterpackung:

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche:

Nicht über 25ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/06/343/003

 

 

 

Blisterpackung:

30 x 1 Filmtabletten

 

 

EU/1/06/343/006

90 x 1 Filmtabletten

 

Flasche:

 

EU/1/06/343/001

30 Filmtabletten

 

 

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Umkarton: Baraclude 0,5 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baraclude 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baraclude 1 mg Filmtabletten

Entecavir

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Lactose-Monohydrat.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

30 x 1 Filmtablette

Blisterpackung:

 

 

90 x 1 Filmtablette

 

 

30 Filmtabletten

Flasche:

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Blisterpackung:

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche:

Nicht über 25ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/06/343/004

 

 

 

Blisterpackung:

30 x 1 Filmtabletten

 

 

EU/1/06/343/007

90 x 1 Filmtabletten

 

Flasche:

 

EU/1/06/343/002

30 Filmtabletten

 

 

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Umkarton: Baraclude 1 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baraclude 1 mg Filmtabletten

Entecavir

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT UND TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Entecavir

2. WIRKSTOFF(E)

Je 1 ml enthält 0,05 mg Entecavir

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

210 ml Lösung zum Einnehmen, mit Messlöffel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30ºC lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/343/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml

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