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Bemfola (follitropin alfa) – Etikettierung - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBemfola
ATC-CodeG03GA05
Substanzfollitropin alfa
HerstellerGedeon Richter Plc.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

2.WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält 75 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 5,5 Mikrogramm in 0,125 ml. Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen

1 Injektionsnadel

5 Fertigpens

5 Injektionsnadeln

10 Fertigpens

10 Injektionsnadeln

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/909/001

EU/1/13/909/006

EU/1/13/909/007

13.CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bemfola 75 I.E./0,125 ml

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektion Follitropin alfa

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,125 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml. Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen

1 Injektionsnadel

5 Fertigpens

5 Injektionsnadeln

10 Fertigpens

10 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/909/002

EU/1/13/909/008

EU/1/13/909/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bemfola 150 I.E./0,25 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektion Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,25 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält 225 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 16,5 Mikrogramm in 0,375 ml. Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen

1 Injektionsnadel

5 Fertigpens

5 Injektionsnadeln

10 Fertigpens

10 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/909/003

EU/1/13/909/010

EU/1/13/909/011

13. CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bemfola 225 I.E./0,375 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektion Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,375 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,50 ml. Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen

1 Injektionsnadel

5 Fertigpens

5 Injektionsnadeln

10 Fertigpens

10 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/909/004

EU/1/13/909/012

EU/1/13/909/013

13. CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bemfola 300 I.E./0,50 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektion Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,50 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml. Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen

1 Injektionsnadel

5 Fertigpens

5 Injektionsnadeln

10 Fertigpens

10 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/909/005

EU/1/13/909/014

EU/1/13/909/015

13. CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bemfola 450 I.E./0,75 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektion Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,75 ml

6. WEITERE ANGABEN

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