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BeneFIX (nonacog alfa) – Etikettierung - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBeneFIX
ATC-CodeB02BD04
Substanznonacog alfa
HerstellerPfizer Ltd  

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

AUSSENKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)

2.WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche: 250 I.E. Nonacog alfa (ca. 50 I.E./ml nach der Rekonstitution) 1 Durchstechflasche: 500 I.E. Nonacog alfa (ca. 100 I.E./ml nach der Rekonstitution)

1 Durchstechflasche: 1000 I.E. Nonacog alfa (ca. 200 I.E./ml nach der Rekonstitution) 1 Durchstechflasche: 1500 I.E. Nonacog alfa (ca. 300 I.E./ml nach der Rekonstitution) 1 Durchstechflasche: 2000 I.E. Nonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach der Rekonstitution) 1 Durchstechflasche: 3000 I.E. Nonacog alfa (ca. 600 I.E./ml nach der Rekonstitution)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Nonacog alfa

1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Nonacog alfa

1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Nonacog alfa

1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Nonacog alfa

1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Nonacog alfa

1 Durchstechflasche mit 3000 I.E. Nonacog alfa

1 Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel

1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset

2 Alkoholtupfer

1 Heftpflaster

1 Tupfer aus Verbandmull

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur für die intravenöse Injektion und einmalige Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zum Auflösen nur die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Packung verwenden.

8.VERFALLDATUM

Verw. bis

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

INNENETIKETT DER WIRKSTOFFFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

BeneFIX 250 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BeneFIX 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BeneFIX 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BeneFIX 1500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BeneFIX 2000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BeneFIX 3000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)

Intravenöse Anwendung.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur einmaligen Injektion.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. (Lot)

Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw. bis)

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 I.E.

500 I.E.

1000 I.E.

1500 I.E.

2000 I.E.

3000 I.E.

6.WEITERE ANGABEN

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Zum Auflösen nur die Fertigspritze aus der Packung verwenden.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für BeneFIX.

Intravenöse Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Gesamten Inhalt verwenden.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Pfizer Limited

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.

6. WEITERE ANGABEN

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