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Benepali (etanercept) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBenepali
ATC-CodeL04AB01
Substanzetanercept
HerstellerSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dänemark

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dänemark

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

1.Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Schulungsunterlagen mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen. Die Schulungsunterlagen müssen Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen enthalten und allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie das Arzneimittel verordnen, zur Verfügung gestellt werden. Ferner sind die Angehörigen von Gesundheitsberufen darüber zu informieren, dass das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden darf. Die Schulungsunterlagen umfassen darüber hinaus einen Patientenpass, der den Patienten, die Benepali anwenden, auszuhändigen ist.

2.Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:

Leitfaden zur Unterweisung der Patienten in der sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen

Nadelfreier Pen/nadelfreie Spritze zu Demonstrationszwecken

Gedächtnisstütze für Angehörige von Gesundheitsberufen, dass Benepali nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden darf

Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.

3.Der Patientenpass für Patienten, die mit Benepali behandelt werden, muss folgende Hauptelemente enthalten:

Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)

Das Risiko für Herzmuskelschwäche mit Stauungsanzeichen (kongestive Herzinsuffizienz)

Benepali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden.

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