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Benlysta (belimumab) – Etikettierung - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBenlysta
ATC-CodeL04AA26
Substanzbelimumab
HerstellerGlaxo Group Ltd.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/700/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/700/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

120 mg TEXT FÜR DAS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

120 mg

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 400 mg DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab

2. WIRKSTOFF(E)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

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