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Betaferon (interferon beta-1b) – Etikettierung - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBetaferon
ATC-CodeL03AB08
Substanzinterferon beta-1b
HerstellerBayer AG  

Inhaltsverzeichnis des Artikels

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

(15 DURCHSTECHFLASCHEN/ 15 FERTIGSPRITZEN)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (15×1 EINZELDOSISPACKUNGEN ) (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (14×1 EINZELDOSISPACKUNGEN ) (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (12×1 EINZELDOSISPACKUNGEN ) (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/011

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

(5 DURCHSTECHFLASCHEN/ 5 FERTIGSPRITZEN (1,2 ML))

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

* Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (5×1 EINZELDOSISPACKUNGEN) (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer

Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 45 (3×15) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution

enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 42 (3×14) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/010

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 28 (2×14) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen mit jeweils:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/012

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 15 EINZELDOSISPACKUNGEN ALS TEIL EINES UMKARTONSMIT 45 (3×15) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

Eine Einzeldosispackung enthält:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN ALS TEIL EINES UMKARTONS MIT 42 (3×14) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

Eine Einzeldosispackung enthält:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/010

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN ALS TEIL EINES UMKARTONS MIT 28 (2×14) EINZELDOSISPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

Eine Einzeldosispackung enthält:

I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

III.1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/012

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS TEIL EINES UMKARTONS MIT 15 EINZELDOSISPACKUNGEN IN EINEM UMKARTON MIT 3×15 EINZELDOSISPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b.

1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS TEIL EINES UMKARTONS MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN IN EINEM UMKARTONMIT 3×14 EINZELDOSISPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Packung mit 14 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×14 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b.

1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/010

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS TEIL EINES UMKARTONS MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN IN EINEM UMKARTONMIT 2×14 EINZELDOSISPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Packung mit 14 Einzeldosispackungen in einer Zweimonatspackung mit 2×14 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b.

1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/012

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

(AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 x 1 DREIERPACKUNG

(3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN)), FÜR DIE ERSTEN 12 INJEKTIONEN/BEHANDLUNGSTAGE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Aufdosierungspackung

bestehend aus 4 Dreierpackungen, jede davon mit:

I. 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.). Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm

(8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b*.

II. 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution,

jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.

III.3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer

*Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit 1,2 ml Lösungsmittel.

Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Gelbe Dreierpackung Nr. 1 für die Behandlungstage 1, 3 und 5 verwenden. Rote Dreierpackung Nr. 2 für die Behandlungstage 7, 9 und 11 verwenden. Grüne Dreierpackung Nr. 3 für die Behandlungstage 13, 15 und 17 verwenden. Blaue Dreierpackung Nr. 4 für die Behandlungstage 19, 21 und 23 verwenden.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER SAMMELPACKUNG MIT 15 EINZELDOSISPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Sammelpackung mit 15 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER SAMMELPACKUNG MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Sammelpackung mit 14 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER SAMMELPACKUNG MIT 12 EINZELDOSISPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Sammelpackung mit 12 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b. 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.

1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/011

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE/ 1 FERTIGSPRITZE) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER SAMMELPACKUNG MIT 5 EINZELDOSISPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Teil einer Sammelpackung mit 5 Einzeldosispackungen. Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.

1 Durchstechflasche mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b.

1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml. 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER DREIERPACKUNG

(3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 1, 3, 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreierpackung 1

1. Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5

Teil einer Aufdosierungspackung. Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.

3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.

3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit Lösungsmittel.

Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)

Lieber Patient,

Die Dreierpackung 1 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die ersten drei Injektionen (Tage 1, 3 und 5) zuzubereiten.

Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.

Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 0,25 ml für die ersten drei Injektionen (am 1., 3. und 5. Therapietag).

Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER DREIERPACKUNG

(3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 7, 9, 11

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreierpackung 2

2. Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11

Teil einer Aufdosierungspackung. Kein Verkauf von Einzelpackungen.

3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.

3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit Lösungsmittel.

Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)

Lieber Patient,

Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.

Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.

Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 0,5 ml für die Injektionen am 7., 9. und 11. Therapietag.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER DREIERPACKUNG

(3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 13, 15, 17

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreierpackung 3

3. Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17

Teil einer Aufdosierungspackung. Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.

3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.

3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach der Rekonstitution mit Lösungsmittel.

Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)

Lieber Patient,

Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.

Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.

Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17. Therapietag.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON EINER DREIERPACKUNG

(3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 19, 21, 23

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Dreierpackung 4

4. Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23

Teil einer Aufdosierungspackung. Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.

3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8,0 Mio. I.E./ml) Interferon beta-1b.

3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion nach der Rekonstitution mit Lösungsmittel.

Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

{MM/JJJJ}

Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/95/003/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)

Lieber Patient,

Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21, und 23) zuzubereiten.

Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.

Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 1,0 ml für die nächsten drei Injektionen (am 19., 21. und 23. Therapietag).

Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Betaferon

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

(LÖSUNGSMITTEL / BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis {MM/JJJJ}

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.WEITERE ANGABEN

Packungsbeilage beachten.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

(LÖSUNGSMITTEL / FERTIGSPRITZEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis {MM/JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,2 ml

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

(DURCHSTECHFLASCHEN BETAFERON (DURCHSTECHFLASCHEN / FERTIGSPRITZEN))

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b zur subkutanen Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis {MM/JJJJ}

Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.)/ml Interferon beta-1b nach Rekonstitution

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