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BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Etikettierung - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBiResp Spiromax
ATC-CodeR03AK07
Substanzbudesonide / formoterol fumarate dihydrate
HerstellerTeva Pharma B.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

2.WIRKSTOFF(E)

Seite: Jede abgegebene Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Vorderseite: Die abgegebene Dosis entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Inhalation

1 Inhalator mit 120 Dosen

2 Inhalatoren mit je 120 Dosen

3 Inhalatoren mit je 120 Dosen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Seite: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren.

Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. Mundstückkappe nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/921/001

EU/1/14/921/002

EU/1/14/921/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FOLIE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Zur Inhalation.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Enthält 1 Inhalator

6.WEITERE ANGABEN

Halten Sie die Mundstückkappe geschlossen und verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.

Teva Pharma B.V.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

INHALATOR

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Zur Inhalation.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

120 Dosen

6. WEITERE ANGABEN

Starten

Teva Pharma B.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

Seite: Jede abgegebene Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Vorderseite: Die abgegebene Dosis entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Inhalation

1 Inhalator mit 60 Dosen

2 Inhalatoren mit je 60 Dosen

3 Inhalatoren mit je 60 Dosen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Seite: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren.

Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. Mundstückkappe nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/921/004

EU/1/14/921/005

EU/1/14/921/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

BiResp Spiromax 320 µg/9 µg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FOLIE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Zur Inhalation.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Enthält 1 Inhalator

6. WEITERE ANGABEN

Halten Sie die Mundstückkappe geschlossen und verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.

Teva Pharma B.V.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

INHALATOR

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

BiResp Spiromax 320 µg/9 µg Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Zur Inhalation.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

60 Dosen

6. WEITERE ANGABEN

Starten

Teva Pharma B.V.

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