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Blitzima (rituximab) – Etikettierung - L01XC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBlitzima
ATC-CodeL01XC02
Substanzrituximab
HerstellerCelltrion Healthcare Hungary Kft.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

2.WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab

1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungarn

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/17/1205/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

(10 mg/ml)

500 mg / 50 ml

6.WEITERE ANGABEN

TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN

Blitzima Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen

Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen. Dieser Pass informiert Sie darüber:

Was Sie vor der Verabreichung von Blitzima wissen müssen.

Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.

Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.

Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.

Was muss ich mit diesem Pass tun?

Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf – beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.

Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Blitzima verschrieben hat.

Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima auf. Der Grund dafür ist, dass sich mehrere Monate nach Ihrer Behandlung noch Nebenwirkungen entwickeln könnten.

Wann darf ich Blitzima nicht erhalten?

Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.

Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor

Was muss ich noch wissen?

In seltenen Fällen kann Blitzima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML. Diese kann tödlich verlaufen.

Anzeichen einer PML beinhalten:

-Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten

-Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens

-Verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers

-verschwommenes Sehen oder Sehverlust.

Informieren Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Blitzima informieren.

Wo erhalte ich weitere Informationen?

Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Blitzima für weitere Informationen.

Beginn der Behandlung und Kontaktdaten

Datum der letzten Infusion:____________

Datum der ersten Infusion:_____________

Name des Patienten:__________________

Name des Arztes:____________________

Kontaktdaten des Arztes:______________

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem

Kurzem eingenommen/angewendet haben,

Patientenpass haben.

die Ihr Immunsystem beeinflussen können,

 

einschließlich Chemotherapeutika.

 

 

Was sind die Anzeichen einer Infektion?

 

Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen

 

einer Infektion achten:

 

• Fieber oder anhaltender Husten

 

Gewichtsverlust

 

• Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben

 

allgemeines Unwohlsein oder

 

 

Lustlosigkeit

 

 

Wenn Sie eines dieser Anzeichen

 

 

bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre

 

 

Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal

 

 

informieren.

 

Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung

 

 

mit Blitzima informieren.

 

 

 

 

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