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Busilvex (busulfan) – Etikettierung - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsBusilvex
ATC-CodeL01AB01
Substanzbusulfan
HerstellerPierre Fabre Médicament

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MIT BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 8 Durchstechflaschen zu 10 ml}

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Busulfan

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Durchstechflasche enthält

Dimethylacetamid und Macrogol 400

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung (i.v.)

Muss vor der Anwendung verdünnt werden

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/254/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Busilvex 6 mg/ml

Busulfan

2. WIRKSTOFF(E)

60 mg

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat

4 Durchstechflaschen zu je 10 ml. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung (i.v.)

Muss vor der Anwendung verdünnt werden

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/03/254/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

{10 ml Durchstechflasche Typ I Glas}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Busilvex 6 mg/ml steriles Konzentrat i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

60 mg/10 ml

6.WEITERE ANGABEN

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