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Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Etikettierung - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCaelyx
ATC-CodeL01DB
Substanzdoxorubicin hydrochloride
HerstellerJanssen-Cilag International N.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

CAELYX KARTON 20 mg/10 ml – 1 Durchstechflasche

CAELYX KARTON 20 mg/10 ml – 10 Durchstechflaschen

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)- - methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

20 mg/10 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

NICHT IM AUSTAUSCH MIT ANDEREN DOXORUBICIN-HYDROCHLORID- FORMULIERUNGEN ANWENDEN.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Teilweise aufgebrauchte Durchstechflaschen müssen vernichtet werden.

Zytotoxisch

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/011/001 (1 Durchstechflasche)

EU/1/96/011/002 (10 Durchstechflaschen)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Caelyx 20 mg/10 ml

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

CAELYX KARTON 50 mg/25 ml – 1 Durchstechflasche

CAELYX KARTON 50 mg/25 ml – 10 Durchstechflaschen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)- - methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

50 mg/25 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

NICHT IM AUSTAUSCH MIT ANDEREN DOXORUBICIN-HYDROCHLORID- FORMULIERUNGEN ANWENDEN.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Teilweise aufgebrauchte Durchstechflaschen müssen vernichtet werden.

Zytotoxisch

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/011/003 (1 Durchstechflasche)

EU/1/96/011/004 (10 Durchstechflaschen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Caelyx 50 mg/25 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

20 mg/10 ml

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Intravenöse Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 mg/25 ml

6. WEITERE ANGABEN

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