Inhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Accord Healthcare Ltd. Ground Floor
Sage House 319 Pinner road
North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
- Capecitabine teva - capecitabine
- Ecansya (capecitabine krka) - capecitabine
- Capecitabine medac - capecitabine
- Xeloda - capecitabine
- Capecitabine sun - capecitabine
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Capecitabine"
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Malta
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- Palonosetron accord - Accord Healthcare Ltd
- Caspofungin accord - Accord Healthcare Ltd
- Repaglinide accord - Accord Healthcare Ltd
- Pemetrexed accord - Accord Healthcare Ltd
- Voriconazole accord - Accord Healthcare Ltd
- Ibandronic acid accord - Accord Healthcare Ltd
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Accord Healthcare Ltd"
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Ecansya (capecitabine krka) - L01BC06
- Capecitabine sun - L01BC06
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "L01BC06 "
•
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
•nach Aufforderung durch die Europäische
•jedes Mal wenn das
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