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Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCapecitabine SUN
ATC-CodeL01BC06
Substanzcapecitabine
HerstellerSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Capecitabin SUN

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurtei ungsberichts (EPAR) für Capecitabin SUN. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

angewendet zur Behandlung von

Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs). Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach der Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C“ eingesetzt;

metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;

fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs). Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;

lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten). Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist. Es kann auch allein

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.

Capecitabin SUN ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Capecitabin SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Xeloda, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Capecitabin SUN angewendet?

Capecitabin SUN ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.

Capecitabin SUN wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen. Die

Patient die Behandlung nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- zugelassenoder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsp echend angepasst werden.

Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen mu . Capecitabin SUN- Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortg setzt. Bei anderen

Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der

länger Wie wirkt Capecitabin SUN?

Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabinicht, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen

5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werd muss.

abtötet, die sich teilen,Arzneimittelwie z. B. Krebsz llen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug“) und wird im Körper, hauptsächlich in Tumorzellen, zu

5-FU ist ein Pyrimidin-Analog. Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen. Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind. Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.

Wie wurde Capecitabin SUN untersucht?

Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Capecitabin SUN verbunden?

Da Capecitabin SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Capecitabin SUN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabin SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Capecitabin SUN für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Capecitabin SUN ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabin SUN so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Capecitabin SUN

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

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