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Capecitabine SUN (capecitabine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCapecitabine SUN
ATC-CodeL01BC06
Substanzcapecitabine
HerstellerSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen i t es nicht

erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel

vorgelegt werden. Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn

dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im

 

 

 

 

zugelassen

europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht Liste der in der Union festgelegten

Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.

länger

 

D.

 

 

 

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

 

WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

 

Risikomanagement-Plan (RMP) nicht

 

 

Nicht zutreffend.

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

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