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Capecitabine SUN (capecitabine) – Packungsbeilage - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCapecitabine SUN
ATC-CodeL01BC06
Substanzcapecitabine
HerstellerSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

1.

Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten?

3.

Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?

zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

 

1.

Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es a gewendet?

nicht länger Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von

Krebszellen stoppen. Capecitabin SUN enthält 150 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst ach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven

Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Arzneimittel

Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten?

Capecitabin SUN darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren;

-wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie z.B. Fluorouracil, hatten;

-wenn Sie schwanger sind oder stillen;

-wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie);

-wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

-wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

-wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin SUN einnehmen

-

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;

 

-

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder

 

Brust, Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von

 

Problemen mit der Blutversorgung des Herzens;

 

-

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut

 

hat, oder Nervenschäden(Neuropathie);

 

-

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

 

wurden;

 

-

wenn Sie Diabetes haben;

 

-

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem

 

Körper behalten können;

zugelassen

 

 

-

wenn Sie Durchfall haben;

 

-

wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen;

-

wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im E ektrolythaushalt haben, die

 

bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden;

 

-

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, event ell benötigen Sie zusätzliche

Kontrollen Ihrer Augen;

- wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben. länger

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angebore Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capeci abin SUN einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen

schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten,nichtdie unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenArzneimittelsind (si he Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Capecitabin SUN ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabin SUN darf nicht an Kinder und Jugendliche g g ben werden.

Einnahme von Capecitabin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Gichtmittel (Allopurinol),

-Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

-bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

-Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

-Interferon alpha,

-Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

-Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabin SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin SUN nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin SUN nicht einnehmen.

Patienten, die Capecitabin SUN einnehmen, müssen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Während der Behandlung mit Capecitabin SUN dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin SUN können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin SUN Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabin SUN enthält Lactose

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen

Krebserkrankungen verschrieben werden.

länger

zugelassen

 

 

 

Capecitabin SUN Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowienichtein Be andlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin SUN ist Ihre

Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche DosierungArzneimittelfür Erwachsene b rägt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) ngenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele

angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Capecitabin SUN Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m2 Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.

-Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

-Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

-Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin SUN vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin SUN abbrechen

zugelassen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin SUN bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin SUN absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

 

länger

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimi el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

 

STOPPEN Sie die Einnahme von CapecitabinnichtSUN sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symp ome auftritt:

-

Durchfall: Falls Sie einen Ans ieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu

 

Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

-

Erbrechen: Falls Sie s ch mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

-

Übelkeit: Falls Sie d Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

 

normal ist.

 

-

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und

 

Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

-

 

Arzneimittel

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln

 

an/in den Händen und/oder Füßen haben.

-

Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.

-

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere

 

Organismen haben.

-

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese

 

bei körperlicher Belastung auftreten.

-

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag

 

haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und

Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber haben.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin SUN allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

-Bauchschmerzen

-Ausschlag, trockene oder juckende Haut

-Müdigkeit

-Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin SUN zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

-

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen

 

festgestellt wird,

 

 

 

-

Austrocknung, Gewichtsverlust,

 

 

 

-

Schlaflosigkeit, Depression,

 

 

 

-

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl

 

oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

 

-

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenröt ng (Konjunktivitis),

-

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

 

zugelassen

-

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

 

-

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

 

-

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

-

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

 

trockener Mund,

 

länger

 

 

 

 

 

-

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),

 

Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

-

Schmerzen in den Gliedmaßen, Ge e k-, Brust- oder Rückenschmerzen,

-

 

nicht

 

 

Fieber, Schwellungen der Bein , allgemeines Krankheitsgefühl,

-

Störungen der Leberfunkt on (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

-

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase

 

und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-

 

Entzündung, Zahnabszess,

 

 

 

-

Arzneimittel

 

 

Knoten unter der Haut (Lipome),

 

 

 

-

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

 

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

 

-

Allergie,

 

 

 

-

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte

 

im Blut,

 

 

 

-

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

-

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der

 

Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

 

Wahrnehmungsstörungen,

 

 

 

-

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

 

 

-

Schwindel, Ohrenschmerzen,

 

 

 

-

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

 

Herzanfall (Herzinfarkt),

 

 

 

-

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte

 

Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut,

 

 

-Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

-Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

-Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

-Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

-Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

-Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

-ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

-Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

 

 

 

zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

-

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

-

Nervenschmerzen,

 

 

-

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

-

Venenentzündung,

 

 

-

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

 

 

-

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen,

-

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

länger

 

 

 

-

Muskelkrämpfe,

 

 

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

-

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichste e, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bisnichtzu 1 von 1.000 Personen auftreten) beinhalten:

-Verengung oder Blockade des Trä e ganges (Tränenwegsstenose),

-Leberversagen,Arzneimittel

-Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis),

-spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

-bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und ve langsamter Herzschlag),

-Augenentzündungen Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

-Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

-schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabin SUN enthält

 

 

 

-

Der Wirkstoff ist Capecitabin. Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

 

 

zugelassen

 

 

 

 

-

Tablettenkern: Talkum (E553b), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose

 

 

(E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).

 

-

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol

 

 

sowie Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Capecitabin SUN aussieht und Inhalt der Packung

 

 

 

 

 

 

 

länger

 

Capecitabin SUN 150 mg sind hell pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„150“ auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt.

 

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung enthält

60 Tabletten.

 

 

nicht

 

 

 

 

 

 

 

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

Polarisavenue 87

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

 

Niederlande

 

 

 

 

 

 

Falls Sie weitere Informatio

über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharma eutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

 

 

 

Sun Pharmaceuticals France

 

 

 

34, Rue Jean Mermoz

 

 

zugelassen

78600 Maisons Laffitte

 

 

 

 

 

France

 

 

 

tel. +33 1 39 62 10 24

 

 

 

Italia

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

länger

 

I-20151 – Milano

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

nicht

 

 

 

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

LS15 8GB

United Kingdom

Leeds Arzneimittel

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Diese Gebrauchsinfo mation wurde zuletzt überarbeitet im {MM JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

1.

Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten?

3.

Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?

zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

 

1.

Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es a gewendet?

nicht länger Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von

Krebszellen stoppen. Capecitabin SUN enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst ach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven

Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Arzneimittel

Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten?

Capecitabin SUN darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren;

-wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie z.B. Fluorouracil, hatten;

-wenn Sie schwanger sind oder stillen;

-wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie);

-wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

-wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

-wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin SUN einnehmen

-

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;

 

-

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder

 

Brust, Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von

 

Problemen mit der Blutversorgung des Herzens;

 

-

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut

 

hat, oder Nervenschäden(Neuropathie);

 

-

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

 

wurden;

 

-

wenn Sie Diabetes haben;

 

-

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem

 

Körper behalten können;

zugelassen

 

 

-

wenn Sie Durchfall haben;

 

-

wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen;

-

wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im E ektrolythaushalt haben, die

 

bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden;

 

-

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, event ell benötigen Sie zusätzliche

Kontrollen Ihrer Augen;

- wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben. länger

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angebore Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capeci abin SUN einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen

schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten,nichtdie unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenArzneimittelsind (si he Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Capecitabin SUN ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabin SUN darf nicht an Kinder und Jugendliche g g ben werden.

Einnahme von Capecitabin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Gichtmittel (Allopurinol),

-Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

-bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

-Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

-Interferon alpha,

-Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

-Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabin SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin SUN nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin SUN nicht einnehmen.

Patienten, die Capecitabin SUN einnehmen, müssen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Während der Behandlung mit Capecitabin SUN dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin SUN können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin SUN Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabin SUN enthält Lactose

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen

Krebserkrankungen verschrieben werden.

länger

zugelassen

 

 

 

Capecitabin SUN Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowienichtein Be andlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin SUN ist Ihre

64 kg schwere und 1,64 große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für ErwachseneArzneimittelbeträgt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine

Capecitabin SUN Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m2 Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.

-Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

-Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

-Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin SUN vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin SUN abbrechen

zugelassen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin SUN bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin SUN absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

 

länger

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimi el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

 

STOPPEN Sie die Einnahme von CapecitabinnichtSUN sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symp ome auftritt:

-

Durchfall: Falls Sie einen Ans ieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu

 

Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

-

Erbrechen: Falls Sie s ch mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

-

Übelkeit: Falls Sie d Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

 

normal ist.

 

-

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und

 

Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

-

 

Arzneimittel

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln

 

an/in den Händen und/oder Füßen haben.

-

Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.

-

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere

 

Organismen haben.

-

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese

 

bei körperlicher Belastung auftreten.

-

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag

 

haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und

Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber haben.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin SUN allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

-Bauchschmerzen

-Ausschlag, trockene oder juckende Haut

-Müdigkeit

-Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin SUN zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

-

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen

 

festgestellt wird,

 

 

 

-

Austrocknung, Gewichtsverlust,

 

 

 

-

Schlaflosigkeit, Depression,

 

 

 

-

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl

 

oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

 

-

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenröt ng (Konjunktivitis),

-

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

 

zugelassen

-

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

 

-

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

 

-

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

-

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

 

trockener Mund,

 

länger

 

 

 

 

 

-

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),

 

Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

-

Schmerzen in den Gliedmaßen, Ge e k-, Brust- oder Rückenschmerzen,

-

 

nicht

 

 

Fieber, Schwellungen der Bein , allgemeines Krankheitsgefühl,

-

Störungen der Leberfunkt on (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

-

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase

 

und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-

 

Entzündung, Zahnabszess,

 

 

 

-

Arzneimittel

 

 

Knoten unter der Haut (Lipome),

 

 

 

-

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

 

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

 

-

Allergie,

 

 

 

-

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte

 

im Blut,

 

 

 

-

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

-

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der

 

Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

 

Wahrnehmungsstörungen,

 

 

 

-

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

 

 

-

Schwindel, Ohrenschmerzen,

 

 

 

-

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

 

Herzanfall (Herzinfarkt),

 

 

 

-

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte

 

Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut,

 

 

-Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

-Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

-Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

-Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

-Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

-Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

-ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

-Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

 

 

 

zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

-

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

-

Nervenschmerzen,

 

 

-

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

-

Venenentzündung,

 

 

-

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

 

 

-

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen,

-

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

länger

 

 

 

-

Muskelkrämpfe,

 

 

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

-

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichste e, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bisnichtzu 1 von 1.000 Personen auftreten) beinhalten:

-Verengung oder Blockade des Trä e ganges (Tränenwegsstenose),

-Leberversagen,Arzneimittel

-Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis),

-spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

-bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und ve langsamter Herzschlag),

-Augenentzündungen Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

-Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

-schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabin SUN enthält

 

 

 

-

Der Wirkstoff ist Capecitabin. Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

 

 

zugelassen

 

 

 

 

-

Tablettenkern: Talkum (E553b), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468),

 

 

Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).

 

-

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), L ctose-Monohydrat,

 

 

Macrogol sowie Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Capecitabin SUN aussieht und Inhalt der Packung

 

 

 

 

 

 

 

länger

 

Capecitabin SUN 500 mg sind hell pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck „500“ auf der einen Seite; die andere Seite ist latt.

 

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung enthält

120 Tabletten.

 

 

nicht

 

 

 

 

 

 

 

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

Polarisavenue 87

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

 

Niederlande

 

 

 

 

 

 

Falls Sie weitere Informatio

über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

 

 

 

Sun Pharmaceuticals France

 

 

 

34, Rue Jean Mermoz

 

 

zugelassen

78600 Maisons Laffitte

 

 

 

 

 

France

 

 

 

tel. +33 1 39 62 10 24

 

 

 

Italia

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

länger

 

I-20151 – Milano

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

nicht

 

 

 

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

LS15 8GB

United Kingdom

Leeds Arzneimittel

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Diese Gebrauchsinfo mation wurde zuletzt überarbeitet im {MM JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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