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Cerezyme
Imiglucerase
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cerezyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cerezyme zu gelangen.
Was ist Cerezyme?
Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Wofür wird Cerezyme angewendet?
Cerezyme wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit
Cerezyme wird bei Patienten mit
•Anämie;
•Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
•Knochenerkrankung;
•vergrößerte Leber oder Milz.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cerezyme angewendet?
Patienten mit
- Evoltra - Genzyme Europe B.V.
- Thyrogen - Genzyme Europe B.V.
- Mabcampath - Genzyme Europe B.V.
- Fabrazyme - Genzyme Europe B.V.
- Myozyme - Genzyme Europe B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Genzyme Europe B.V."
Wie wirkt Cerezyme?
Die
Wie wurde Cerezyme untersucht?
Bei der
Für die
Welchen Nutzen hat Cerezyme in diesen Studien gezeigt?
Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der
Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerezyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten auf allergische Reaktionen gegen Cerezyme überwacht werden.
Cerezyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Cerezyme zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cerezyme eine wirksame Kontrolle der
Weitere Informationen über Cerezyme:
Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerezyme in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cerezyme finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cerezyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Pantoloc control
- Pregabalin sandoz gmbh
- Temomedac
- Xeplion
- Giotrif
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
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