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Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etikettierung - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCervarix
ATC-CodeJ07BM02
Substanzhuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cervarix Injektionssuspension

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)

2.WIRKSTOFF(E)

 

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

 

 

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16

20 Mikrogramm

 

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18

20 Mikrogramm

 

1Adjuvantiert mit AS04, das enthält:

 

 

 

3-O-desacyl-4’-monophosphoryl-lipid A (MPL)2

50 Mikrogramm

 

2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)

Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

Natriumchlorid

 

 

 

Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat

 

 

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Injektionssuspension

 

 

 

1 Durchstechflasche

 

 

 

1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 Durchstechflaschen

 

 

 

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 Durchstechflaschen

 

 

 

100 x 1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/419/001 – Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche

EU/1/07/419/002 – Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen

EU/1/07/419/003 – Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosen

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16

20 Mikrogramm

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18

20 Mikrogramm

1Adjuvantiert mit AS04, das enthält:

 

3-O-desacyl-4’-monophosphoryl-lipid A (MPL)2

50 Mikrogramm

2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)

Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

Natriumchlorid

 

Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

Injektionssuspension

1Durchstechflasche

2Dosen (1 ml)

10 Durchstechflaschen

10 x 2 Dosen (1 ml)

100 Durchstechflaschen

100 x 2 Dosen (1 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Nach dem ersten Öffnen sofort verabreichen oder innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/419/010 – Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche

EU/1/07/419/011 – Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen

EU/1/07/419/012 – Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Dosis (0,5 ml) enthält:

 

 

 

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16

20 Mikrogramm

 

L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18

20 Mikrogramm

 

1Adjuvantiert mit AS04, das enthält:

 

 

 

3-O-desacyl-4’-monophosphoryl-lipid A (MPL)2

50 Mikrogramm

 

2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)

Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

Natriumchlorid

 

 

 

Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat

 

 

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

 

 

Fertigspritze

 

 

Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 Fertigspritzen

 

 

 

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

Fertigspritze + 1 Nadel

 

 

 

Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 Fertigspritzen + 10 Nadeln

 

 

 

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

Fertigspritze + 2 Nadeln

 

 

 

Dosis (0,5 ml)

 

 

10 Fertigspritzen + 20 Nadeln

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/419/008 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Nadel

EU/1/07/419/009 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Nadeln

EU/1/07/419/004 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Nadel

EU/1/07/419/006 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Nadeln

EU/1/07/419/005 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln

EU/1/07/419/007 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 20 Nadeln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Cervarix

Injektionssuspension

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Cervarix

Injektionssuspension

i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 Dosen (1 ml)

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Cervarix

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6. WEITERE ANGABEN

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