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ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Etikettierung - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Name des ArzneimittelsChondroCelect
ATC-CodeM09AX02
Substanzcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
HerstellerTiGenix N.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Behältnis mit weißem Schraubdeckel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter

Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.

2. WIRKSTOFF(E)

zugelassen

 

Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM).

 

 

 

länger

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Implantationssuspension.

1 Falcon-Röhrchen mit 1, 2 oder 3 Durchstechf aschen (x 0,4 ml)

Den Durchstechflaschen liegt chirurgisches Zubehör bei (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fädennichtdes Na materials Vicryl 6.0).

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6.ArzneimittelWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur zur autologen Anwendung.

8. VERFALLDATUM

EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Bei 15°C – 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.

Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.

zugelassen

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien

 

 

 

Tel: +32-(0)16 39 60 60

 

 

 

 

 

Fax: +32-(0)16 39 60 70

 

 

 

 

 

info@tigenix.com

 

länger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/563/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

 

 

Lot {Lot-Nummer}

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer}

 

 

 

 

Patienteninitialen (Pt. Initial n) {Patienteninitialen}

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibu gspflichtig.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

 

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

 

 

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN ZWISCHENBEHÄLTNISSEN

Falcon-Röhrchen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

 

 

EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Lot {Lot-Nummer}

 

 

zugelassen

Pt. Nr. {Patientennummer}

 

 

Pt. Initialen {Patienteninitialen}

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml

länger

 

 

 

nicht

 

Nur zur autologen Anwendung.

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ChondroCelect

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Lot {Lot-Nummer}

 

zugelassen

Pt. Nr. {Patientennummer}

 

Pt. Initialen {Patienteninitialen}

 

 

 

 

länger

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Nur zur autologen Anwendung.

nicht

 

0,4 ml

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

 

Arzneimittel

 

 

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