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Clopidogrel BGR (Zylagren) (clopidogrel hydrogen sulphate) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - B01AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsClopidogrel BGR (Zylagren)
ATC-CodeB01AC03
Substanzclopidogrel hydrogen sulphate
HerstellerBiogaran

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa Polen

KRKA - FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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